卫生部办公厅关于印发《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》的通知

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卫生部办公厅关于印发《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕194号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好颜面部同种异体器官移植技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)


为规范颜面部同种异体器官移植技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用颜面部同种异体器官移植技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展颜面部同种异体器官移植技术的最低要求。
本规范所称的颜面部同种异体器官移植技术是指将供体的颜面部器官移植到受体颜面部的相应部位,恢复受体颜面形态及功能的诊疗技术。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展颜面部同种异体器官移植技术必须与其功能和任务相适应。
(二)三级甲等综合医院、口腔医院或整形外科医院,有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或整形外科专业诊疗科目,有重症监护病房。
(三)开展口腔颌面外科或者整形外科临床诊疗工作15年以上,床位50张以上,其技术水平达到三级甲等医院口腔颌面外科或者整形外科专业重点科室要求,显微外科与面部缺损修复重建技术在本省(自治区、直辖市)三级甲等医院中处于领先地位。
(四)每年可完成颌面部缺损重建手术100例以上,包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建等。具备颜面器官移植所需要的设备、设施。
(五)有经GMP认证的层流无菌手术室。
1.符合无菌手术条件。
2.能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
3.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。
(六)重症医学科。
1.设置符合规范要求,达到III级洁净辅助用房标准。病床不少于6张,每病床净使用面积不少于15平方米,能够满足颌面部重大手术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施,配备有多功能心电监护仪、组织血流检测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的相关专职医师和护士。
(七)其他辅助科室和设备。
1.检验科:能够满足常规的化验检查外,具备HLA抗体检测、HLA组织配型和组织移植相关免疫学的检测能力;能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
2.影像诊断科:能够采用彩色多普勒探查供区和受区相应的知名动静脉,探查器官移植后的血液供应情况;有磁共振(MRI)和(或)计算机X线断层摄影(CT),能够收集移植受区的影像学资料。
3.病理科:能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的病理诊断。
(八)有至少1名具有颜面部同种异体器官移植技术临床应用能力的本院在职医师,有经过颜面部同种异体器官移植技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
(九)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的颜面部同种异体器官移植技术临床应用伦理委员会。
二、人员基本要求
(一)颜面部同种异体器官移植医师。
1.取得《医师执业证书》,执业范围为口腔颌面外科或整形外科专业。
2.有10年以上口腔颌面外科或者整形外科临床工作经验,具有显微血管外科和颜面组织缺损重建临床经验5年以上,有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.近3年作为术者每年完成颌面部组织缺损修复重建手术50例以上,包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建等。
4.具备免疫抑制剂临床用药经验。
5.经过颜面部同种异体器官移植诊疗技术相关系统培训并考核合格。
(二)麻醉医师。
1.具有麻醉专业副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
2.经过器官移植麻醉专业培训并考核合格。
(三)其他相关卫生专业技术人员。
经过颜面部同种异体器官移植相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握颜面部同种异体器官移植技术的适应证和禁忌证。
(二)摘取颜面部同种异体器官符合无菌要求。器官冷缺血时间遵循同种异体其他器官移植的原则,必须使用专用的器官保存液。
(三)颜面部同种异体器官移植前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体(PRA)检测。
(四)每例颜面部同种异体器官移植手术应当成立治疗组。手术由具有本技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务的本院在职医师决定。术者由具有颜面部器官移植技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师担任,制订合理的治疗与药物管理方案。
(五)实施颜面部同种异体器官移植前,应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署手术知情同意书。
(六)建立颜面部同种异体器官移植手术后随访制度,并按规定进行随访。术后效果、用药并发症等要做好记录。
(七)在完成每例次颜面部同种异体器官移植手术后,都要保留相关信息,建立数据库。
(八)医疗机构每年完成颜面部同种异体器官移植手术不少于1例,移植器官1年存活率不低于60%,3年存活率不低于50%。
(九)医疗机构和医师按照规定定期接受颜面部同种异体器官移植技术临床应用能力审核,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、移植器官1年、3年、5年存活率,病人生存质量以及随访情况和病历质量等。
(十)其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理部门审批的颜面部同种异体器官移植所需医用器材。
2.建立颜面部同种异体器官移植医用器材登记制度,保证器材来源可追溯。在颜面部同种异体器官移植病人住院病历中手术记录部分留存介入医用器材条形码或者其他合格证明文件。
3.不得违规重复使用一次性颜面部同种异体器官移植器材。
4.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。


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陕西省食品安全行政责任追究暂行办法

陕西省人民政府办公厅


陕西省人民政府办公厅关于印发《陕西省食品安全行政责任追究暂行办法》的通知

陕政办发 〔2011〕33号


各市、县、区人民政府,省人民政府各工作部门、各直属机构:
《陕西省食品安全行政责任追究暂行办法》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

陕西省人民政府办公厅

二○一一年四月六日


陕西省食品安全行政责任追究暂行办法


第一条为建立健全食品安全问题和事故防范机制,保障公众饮食安全,加强食品安全行政责任的落实,完善责任追究制度,依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《陕西省行政执法责任制办法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条本办法适用于各级人民政府及其承担食品安全监督管理职责的行政机关及领导干部和工作人员。
法律法规授权或受行政机关委托承担食品安全监管职责的行政机构、事业单位及其领导干部和工作人员适用本办法。

第三条县级以上人民政府及其有关部门不履行或者不正确履行食品安全监督管理职责的,由县级以上人民政府监察机关和有关任免机关依照法定权限、程序和有关法律法规规定追究有关单位和人员的行政责任。

第四条县级以上人民政府组织开展食品安全年度目标责任考核、案件和事故查处、执法监督检查、专项工作督办和考核等工作,发现下级政府、同级或下级有关部门及其工作人员不履行或不正确履行食品安全监督管理职责,应启动食品安全行政责任追究程序。

任何组织和个人都有权举报政府及有关部门不履行或不正确履行食品安全监督管理职责的行为。举报内容经查属实且符合责任追究情形的,应启动行政责任追究程序。

第五条食品安全行政责任追究遵循实事求是、权责统一、有过必究、公平公正、教育与惩戒相结合的原则。

第六条县级以上人民政府食品安全工作的主要职责是:

(一)统一负责、领导、组织本地区食品安全工作,协调解决影响食品安全的重点、难点问题;

(二)依照有关法律、法规和国务院、省政府规定,确定本级食品安全监督管理部门的食品安全监督管理职责,建立完善工作责任制,将食品安全工作纳入政府目标责任考核体系,对食品安全监管部门进行评议、考核。建立健全食品安全全程监督管理工作机制,防止出现监管空白和盲区;

(三)制定食品安全突发事件应急预案,统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作,组织查处食品安全事故;

(四)加强食品安全监督管理能力建设,为食品安全监督管理工作提供必要的机构、人员、经费等工作保障;

(五)法律、法规、规章规定和省政府决定的其他食品安全监督管理职责。

第七条县级以上人民政府设立的食品安全委员会及其办公室主要工作职责是:

(一)分析食品安全形势,研究部署、统筹指导本行政区域的食品安全工作,提出食品安全监督管理政策措施;

(二)建立健全食品安全全程监督管理工作机制,督促落实食品安全监管责任,组织对食品安全监督管理工作进行评估、考核;

(三)统筹组织食品安全预算和监督检测计划;

(四)协调跨行政区域食品安全问题;

(五)统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作,统一组织发布食品安全监督管理重要信息;

(六)协调、联系新闻单位做好食品安全宣传教育、新闻报道及舆论监督。

第八条县级以上卫生、农业、工业和信息化、质监、工商、食品药品监管、商务、渔业等行政部门按照“谁主管,谁负责”的原则,依照法律、法规、规章的规定,在同级政府确定的食品安全监督管理职责范围内负责本行政区域的下列食品安全监督管理工作:

(一)依法监督实施食品安全相关行政许可,对依法暂不实行行政许可管理的食品生产经营单位和个人,按照同级人民政府确定的职责纳入本部门监管范围;

(二)依法开展食品安全执法检查和监督抽检,监督实施食品安全监督管理有关制度,依照规定权限发布食品安全日常监督管理信息;

(三)依法查处违反食品安全法律、法规、规章规定的行为,在同级人民政府确定的职责范围内依法取缔无证照食品生产经营企业和个体窝点;

(四)负责相应的食品安全突发事件应急救援和调查处理工作;

(五)按有关规定向本级人民政府及其食品安全委员会和上级主管部门报告食品安全工作情况和相关信息;

(六)公布举报、投诉联系方式,受理公民和社会组织对食品生产经营违法行为的举报、投诉,依法进行调查处理并答复举报、投诉者;

(七)食品安全日常监督管理信息涉及其他监督管理部门的应及时相互通报。本部门在监督管理中发现的食品生产经营违法违规行为,依据职责分工由其他监督管理部门处理的,应及时移送相关部门。在监督管理中发现的食品安全违法犯罪线索应立即向所在地公安机关通报;

(八)做好食品安全的宣传、教育和培训工作;

(九)法律、法规、规章规定和政府决定事项明确的其他食品安全监督管理职责。

西安海关和各级出入境检验检疫部门应当在所在地人民政府的统一组织、协调下,依法做好食品安全监督管理工作。

第九条各设区市和县级人民政府主要负责人对本行政区域的食品安全工作负总责,分管负责人负领导责任;履行食品安全监督管理职责的部门主要负责人对本部门食品安全监督管理工作负直接领导责任,从事监督管理的工作人员负直接监督管理责任。

第十条食品安全行政责任的追究方式为组织处理、政纪处分、行政问责。

组织处理的方式有警示训诫、责令做出书面检查、通报批评、取消评选先进资格、暂停职务、调离工作岗位、撤销监督管理人员执法资格。

政纪处分按照行政纪律处分有关规定执行。

行政问责按照《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》执行。

第十一条县级以上人民政府及其有关部门在食品安全监督管理中未履行职责,本行政区域发生特别重大食品安全事故、造成非常严重社会影响的:

对县级人民政府主要负责人给予记大过处分、分管负责人给予降级处分,对县级食品安全监督管理责任部门主要负责人给予撤职处分、分管负责人给予开除处分;

省人民政府对该设区市人民政府进行通报批评,责令其写出书面检查。对该设区市政府分管负责人给予记过处分,对市级食品安全监督管理责任部门主要负责人、分管负责人给予记大过至降级处分;

对省级食品安全监督管理责任部门主要负责人、分管负责人给予记过至记大过处分;

需要对市、县两级党政领导干部进行问责的,由纪检监察机关、组织人事部门按照《陕西省党政领导干部实行问责的程序规定》执行。

第十二条县级以上人民政府及其有关部门在食品安全监督管理中未履行职责,本行政区域发生重大食品安全事故、造成严重社会影响的:

对县级人民政府主要负责人给予记过处分、分管负责人给予记大过处分,对县级食品安全监督管理责任部门主要负责人给予降级处分、分管负责人给予撤职处分;

责令该设区市人民政府向省人民政府写出书面检查,对市级食品安全监督管理责任部门主要负责人给予记过处分、分管负责人记大过处分;

对省级食品安全监督管理责任部门主要负责人、分管负责人给予警示训诫。

第十三条县级以上人民政府及其有关部门在食品安全监督管理中未履行职责,本行政区域发生较大食品安全事故、造成不良社会影响的:

责令县级人民政府向设区市人民政府写出书面检查,在该设区市范围内进行通报批评。对县级食品安全监督管理责任部门主要负责人给予记过处分、分管负责人给予记大过处分;

对该设区市市级食品安全监督管理责任部门分管负责人给予警示训诫。

第十四条县级人民政府及其有关部门在食品安全监督管理中未履行职责,本行政区域内一年发生3起(含)以上一般食品安全事故的,对该县级人民政府给予通报批评;对县级食品安全监督管理责任部门主要负责人给予记过处分、分管负责人给予记大过处分。对县级人民政府分管负责人给予警示训诫。

第十五条县级以上人民政府未履行本办法第七条所列职责的,对政府主要负责人和直接负责的主管人员给予警示训诫;情节较重的,取消县级人民政府评选先进资格,并予以通报批评;情节严重并造成损害或影响的,对政府主要负责人和直接负责的主管人员给予记过或者记大过处分。

第十六条县级以上人民政府设立的食品安全委员会办公室不履行本办法第九条所列职责的,对其主要负责人给予警示训诫;情节较重的,责令写出书面检查并予以通报批评,取消单位评选先进资格;情节严重的,暂停其主要负责人职务或者调离工作岗位。

第十七条县级以上卫生、农业、质监、工商、食品药品监管、商务、渔业等行政部门不履行本办法第八条所列第

(一)至第(七)项职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,对部门分管负责人给予记大过、降级处分,对其他直接责任人员给予降级处分、调离工作岗位、取消执法资格;造成严重后果的,对部门分管负责人给予撤职处分,对其他直接责任人员给予开除处分,部门主要负责人应引咎辞职;

不履行本办法第八条所列第(八)、第(九)项职责并造成影响的,对部门分管负责人和其他直接责任人员给予警示训诫、责令写出书面检查;情节较重的,予以通报批评或者暂停职务。

第十八条省人民政府有关部门在设区市、县(市、区)设立的派出机构不服从所在地人民政府对食品安全工作的统一领导、协调的,责令其主要负责人和分管负责人写出书面检查或者予以通报批评;情节较重或者造成不良社会影响或者后果的,暂停职务或调离工作岗位。

第十九条食品安全监督管理部门直属的食品检验机构及其食品检验人员出具虚假检验报告的,依照《中华人民共和国食品安全法》第九十三条之规定追究检验机构和直接责任人的责任。

食品安全监督管理部门、有关部门和机构违法以广告或者其他形式向消费者推荐食品的,依照《中华人民共和国食品安全法》第九十四条之规定追究部门直接负责的主管人员、有关机构和直接责任人的责任。

前款所列事实成立的,应对主管部门分管负责人给予警示训诫;情节严重属失职渎职的,由监察机关和任免机关按照《行政机关公务员处分条例》的规定进行责任追究;需要实施问责的,依照《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》,由纪检监察机关和组织人事部门按照有关规定程序进行责任追究。

第二十条监察机关或者任免机关在做出食品安全行政责任追究决定前,应当听取当事人的陈述和申辩。

受到食品安全行政责任追究的人员对决定不服的,可依法向作出责任追究的机关申请复核或者申诉。

第二十一条监察机关或者任免机关负责办理食品安全行政责任追究案件的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依照《行政机关公务员处分条例》的规定进行责任追究。

第二十二条本办法所指的一般食品安全事故、较大食品安全事故、重大食品安全事故、特别重大食品安全事故的认定标准,按照国务院、省人民政府《重大食品安全事故应急预案》的有关规定执行。国务院或者省人民政府对食品安全事故的标准另有规定的,从其规定。

第二十三条本办法自2011年4月6日起实施,有效期至2014年4月5日。




杭州市建设委员会关于印发《杭州市建设工程项目管理单位资格备案暂行规定》的通知

浙江省杭州市建设委员会


杭州市建设委员会关于印发《杭州市建设工程项目管理单位资格备案暂行规定》的通知

杭建市发〔2005〕704号

各有关单位:
  为了不断提高建设工程投资效益和管理水平,促进我市建设工程项目管理的健康发展,加强对项目管理单位的资格管理,规范建设工程项目管理行为,根据国家有关法律、法规和建设部《建设工程项目管理试行办法》、《杭州市建设工程项目管理暂行规定》,我委研究制定了《杭州市建设工程项目管理单位资格备案暂行规定》,现印发给你们,请认真遵照执行。在执行过程中发现问题的,请及时与我委建设市场管理处联系。


                                   杭州市建设委员会
                                   二○○五年九月七日


  杭州市建设工程项目管理单位
  资格备案暂行规定  

  第一条 为促进我市建设工程项目管理健康发展,加强对项目管理单位的资格管理,提高建设工程投资效益和管理水平,根据建设部《建设工程项目管理试行办法》,制定本规定。
  第二条 在杭州市区范围内从事建设工程项目管理活动的,实施对项目管理单位的备案管理,适用本规定。
  本规定所称建设工程项目管理,是指从事工程项目管理的单位(简称项目管理单位),受建设工程项目主管部门或投资主体(简称委托方)委托,对工程建设全过程或分阶段进行专业化管理和服务活动。
  第三条 杭州市建设行政主管部门负责全市建设工程项目管理单位资格的归口管理。
  第四条 项目管理单位按工作内容可分为融资建设、工程总承包和项目代建三大类。
  (一)融资建设是指受委托,按照项目投、融资的模式,完成建设工程项目的融资、建设、运营、移交全过程工作。
  融资建设项目管理单位资格条件:
  (1)注册资本金达5000万元或净资产(事业)不少于4000万元,且具备融资建设实力和经历;
  (2)具备工程勘察、设计甲级资质或施工总承包一级及以上资质或房地产开发一级资质;
  (3)专职从事工程项目管理的建筑、结构、经济及相关专业技术人员总数不少于50人,其中具有高级技术职称的人员不少于6人,具有中级技术职称的人员不少于15人;
  (4)有完善的组织结构,健全的管理制度和必要的技术装备;
  (5)有固定办公场所,人均使用面积不少于6平方米。
  (二)工程总承包是指受委托,对建设工程项目的勘察、设计、采购、施工、试运行(竣工验收)等全过程实行承包。
  工程总承包项目管理单位资格条件:
  (1)注册资本金达3000万元或净资产(事业)不少于2500万元;
  (2)具备工程勘察、设计甲级资质或施工总承包一级及以上资质或房地产开发一级资质或工程监理甲级资质;
  (3)专职从事工程项目管理的建筑、结构、经济及相关专业技术人员总数不少于30人,其中具有高级技术职称的人员不少于4人,具有中级技术职称的人员不少于10人;
  (4)有完善的组织结构,健全的管理制度和必要的技术装备;
  (5)有固定办公场所,人均使用面积不少于6平方米。
  (三)项目代建是指受委托,负责建设工程项目全过程(从立项至交付使用)或各阶段建设管理工作。
  代建项目管理单位资格条件:
  (1)注册资本金达1000万元或净资产(事业)不少于500万元;
  (2)具备工程勘察、设计、施工总承包或专业施工承包、房地产开发、工程监理、招标代理、造价咨询二级(乙级)及以上资质中的任何一项,或者其他满足建设管理工程要求的建设管理单位。
  (3)专职从事工程项目管理的建筑、结构、经济及相关专业技术人员总数不少于10人,其中具有高级技术职称的人员不少于2人,具有中级技术职称的人员不少于4人;
  (4)有完善的组织结构,健全的管理制度和必要的技术装备;
  (5)有固定办公场所,人均使用面积不少于6平方米。
第五条 项目管理单位应在经核准的工程项目范围内开展建设工程项目管理业务。
  第六条 施工企业不得在同一工程中同时承担代建和施工业务。
  第七条 项目管理必须经市建设行政主管部门资格备案后,方能从事建设工程项目管理活动。资格备案受理时间一年两次,分别为每年的3月和9月。
  第八条 项目管理单位资格备案须提交以下资料:
  (一)项目管理单位备案申请表(一式两份+WORD电子文档);
  (二)营业执照和资质证书复印件;
  (三)验资报告;
  (四)项目管理组织结构情况说明;
  (五)管理制度和必要的技术装备情况说明;
  (六)项目管理专业执业资格人员身份证、专业技术经济职称证书、执业资格证书、岗位注册证书复印件;
  (七)项目管理单位和项目管理专业执业资格人员签订的,经劳动部门鉴证的一年以上的劳动合同复印件;
  (八)经社会保险机构盖章的项目管理单位为项目管理专业执业资格人员缴纳养老保险、失业保险的缴费人员名单及每人的缴费金额;
  (九)办公场地证明材料。
  上述资料有原件的须提供原件(核对后即还)。资料(二)~(九)应按上列顺序装订成一册。
  第九条 外地进杭项目管理单位资格备案须提交以下资料:
  (一)外地项目管理单位备案申请表(一式两份+WORD电子文档);
  (二)营业执照和资质证书复印件;
  (三)经注册地建设行政主管部门备案的全套备案资料;
  (四)办公场地证明材料。
  第十条 市建设行政主管部门对符合条件的项目管理单位进行资格备案,并在备案申请表中预以确认,核发备案卡。备案工作时限为20个工作日。
  第十一条 资格备案有效期为二年,期满时须重新备案,方能继续从事建设工程项目管理活动。
  第十二条 项目管理单位在开展业务过程中,若发生项目管理专业执业资格人员增加或减少的,应在办理完相关人事变动手续后30日内,持调出人员的中止劳动关系证明、调入人员的相关资料进行变更备案。
  第十三条 在完成项目管理业务后,项目管理单位应在工程交付后3个月内将评估报告及工作总结报市建设行政主管部门备案。
  第十四条 项目管理单位存在下列情形之一的,市建设行政主管部门将视情节,分别给予警告、通报批评,情节严重的将依法作出相应的行政处罚:
  (一)超范围承揽项目管理业务;
  (二)允许其他单位或个人以本单位的名义开展项目管理业务;
  (三)转让项目管理业务;
  (四)违反项目管理委托合同,给委托方造成损失的。
  第十五条 资格备案期满而不申请重新备案的,不得继续从事项目管理活动。未经备案的不得擅自开展项目管理业务。
  第十六条 本办法由杭州市建设委员会负责解释。
  第十七条 本办法自二○○五年十一月一日起施行。