国家科委


药品非临床研究质量管理规定（试行）
1993年12月11日，国家科学技术委员会

第一章 总 则
第一条 为了提高药品非临床研究的质量，保证实验资料的真实性、可靠性，保障人民群众的用药安全，制定本规定。
第二条 本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床安全性研究。
第三条 进行药品非临床安全性研究，应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原则。
第四条 国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。
卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床安全性研究进行指导和管理。

第二章 组织机构和工作人员
第五条 从事药品非临床安全性研究工作的单位（以下简称研究单位），应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。
未建有安全性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床安全性研究的，应当委托建有安全性研究机构的单位或者独立的安全性研究机构进行，但应当与接受委托的单位订立书面合同。
第六条 研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床安全性研究知识，经验丰富、工作认真细致的人员，组成质量保证部门。
质量保证部门应当根据本规定的要求，对各项研究工作进行质量保证。
第七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。
第八条 研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人在药品非临床安全性研究中的具体职责，由标准操作规程规定。
第九条 安全性研究机构应当根据研究工作的需要，配备合格的工作人员，并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
第十条 从事药品非临床安全性研究的工作人员，应当符合下列条件：
（一）经过专业培训，具备完成任务所需要的学历、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规定的基本内容，熟练掌握与所承担业务工作有关的标准操作规程；
（三）具备严格的科学作风，能及时、准确和清楚地做实验观察记录；
（四）遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验模型不受污染。
第十一条 工作人员应当定期进行体检。患有影响研究可靠性疾病的人，不得参加研究工作。

第三章 实验设施和仪器设备的配备
第二十条 安全性研究机构应当建有相应的动物饲养管理及环境控制方面的设施，包括不同种属或者不同实验模型的饲养管理区、常规或者特殊动物的饲养管理区、动物检疫区、隔离和治疗患病动物的设施以及收集和处置实验模型废弃物的设施。
第十三条 安全性研究机构应当具备接收贮存供试品和对照品的设施以及将供试品或者对照品与赋形剂、溶剂或者饲料混合的设备。
第十四条 安全性研究机构应当配备不同的实验室分别进行各种检测或者其它方面的操作。实验需要使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应当在专门的实验室进行。
实验室应当配备收集和检测标本、分析实验数据和控制环境条件的仪器设备，并应当安放在方便操作、检查、清洗和维修的地方。
实验室的仪器设备应当及时更新换代，保证其功能符合实验要求。
第十五条 安全性研究机构应当备有清洗、消毒场所和设施以及贮存饲料、垫料等动物用品和实验物资、设备的设施。
第十六条 安全性研究机构的各类设施的设计、规模、建筑和位置应当符合研究工作的需要，防止污染和混杂，保证研究工作的顺利进行。

第四章 仪器设备和实验物资的管理
第十七条 安全性研究机构的仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。
对仪器设备进行检查、维护、测试、校正及故障修理时，应当详细记录日期、有关情况及操作人员姓名等。
安放仪器设备的实验室内应当备有该仪器设备使用方法的标准操作规程。
第十八条 实验室的试剂和溶液应当贴上标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。
变质或者过期试剂和溶液不得使用。
第十九条 安全性研究机构应当根据《实验动物管理条例》的有关规定，加强对动物饲养与应用的管理。
饲养的动物应当作适当的标记。饲养设施及使用的垫料应当符合研究工作的需要，并保持清洁卫生。使用清洁剂、杀虫剂等不得影响实验结果，并应当作详细记录。动物的饲料和饮水应当定期化验，确保干扰实验结果的污染因素低于规定的限度，化验结果应当作为原始资料保存。
在研究过程中，动物患病或者出现干扰研究目的的异常情况的，应当立即隔离，隔离的动物需要用药物治疗的，应当经专题负责人批准，并详细记录治疗的原因、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十条 对实验用的供试品和对照品，应当保持合适的贮存条件。贮存供试品和对照品的容器应当贴上标签，载明贮存物品的品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件。
第二十一条 供试品和对照品在分发过程中应当避免污染或者变质。分发的供试品和对照品应当及时贴上准确的标签，并按批记录分发、接收、归还、消耗的日期和重量。
第二十二条 实验用的供试品和对照品应当标明批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其他特征。对照品为市售商品的，可用其标签内容代替有关实验测定。
第二十三条 需要将供试品和对照品与介质混合的，应当在给药前测定它们的均匀性，必要时还应当定期测定混合物中供试品和对照品的浓度。
与介质混合的供试品和对照品，应当在使用前测定它们在介质中的稳定性。
混合物中任一组分有失效日期的，应当在容器标签上载明。两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

第五章 标准操作规程的制定和管理
第二十四条 安全性研究机构应当制定下列各项工作的标准操作规程：
（一）供试品和对照品的接收、贴标签、贮存、处理、配制方法以及取样等；
（二）动物房准备和动物的饲养管理；
（三）设施和设备的维护、修理；
（四）动物的转移、饲养、安置、标记、编号等；
（五）动物的一般状况观察；
（六）各种检查、测试等操作；
（七）濒死或者已死动物的检查处理；
（八）动物的尸检以及组织病理学检查；
（九）实验标本的收集和编号；
（十）数据处理、贮存和检索；
（十一）研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人的职责；
（十二）工作人员的健康检查制度；
（十三）安全性研究机构认为需要制定标准操作规程的其他工作。
第二十五条 标准操作规程的制定和修改，须经安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认。失效的标准操作规程应当及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期以及分发、销毁情况应当记入档案，妥善保存。
第二十六条 药品非临床安全性研究的各项工作，应当严格遵守相应的标准操作规程。
在研究中进行偏离标准操作规程的操作，须经安全性研究机构负责人批准，并将有关情况做好记录，妥善保存。

第六章 研究工作的实施
第二十七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专用名称，并在有关记录和所用标本中注明。
实验用的标本应当标明研究类别、实验动物号和收集日期。
第二十八条 研究工作开展前，专题负责人应当制定书面实验方案。实验方案应当包括以下内容：
（一）研究专题和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）专题负责人姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号；
（五）实验模型以及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围和来源；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶剂、乳化剂以及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；
（十二）毒性研究指导原则的文件名称；
（十三）各种指标的检测频率和方法；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
实验方案应当由专题负责人签名盖章和质量保证部门审查，并报安全性研究机构负责人批准后方可执行。
研究过程中需要修改实验方案的，须经质量保证部门审查，安全性研究机构负责人批准。变更的内容、理由以及日期应当记入档案，并与原实验方案一起保存。
接受他人委托进行药品非临床安全性研究的，实验方案应当载明委托单位的名称和地址，并报经委托单位批准。
第二十九条 研究工作应当在专题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规程。在研究过程中出现异常现象的，实验人员应当及时向专题负责人报告，并做详细记录。
第三十条 在研究过程中，所有数据的记录应当做到直接、及时、清晰和不易消除。并应当注明记录日期，由记录者签名盖章。
记录的数据需要修改的，应当注明修改的理由以及修改日期，并由修改者签名盖章。修改数据不得损毁原记录。
第三十一条 研究工作结束后，专题负责人应当及时写出总结报告。总结报告应当包括以下各项内容：
（一）研究专题的名称和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、特征、含量、浓度、纯度、组分以及其他特性；
（五）供试品和对照品在给药条件下的稳定性；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号以及发证单位、接收日期和饲养条件；
（七）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率、用药期限；
（八）供试品和对照品的剂量设计依据；
（九）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（十）各种指标检测的频率和方法；
（十一）专题负责人和所有工作人员的姓名和担负的工作；
（十二）分析数据所用的统计方法；
（十三）研究结果、讨论和摘要。
（十四）原始资料和标本的贮存处。
总结报告应当由撰写人签名盖章，质量保证部门审查和签署意见，并报安全性研究机构负责人批准。
总结报告需要修改或者补充的，有关负责人应当详细说明修改或者补充的内容、理由和日期，并经质量保证部门和安全性研究机构负责人批准。

第七章 档案管理
第三十二条 安全性研究机构应当建立资料档案室，并备有防止文件或者标本在保存期内损坏变质的设施。
第三十三条 研究工作结束后，专题负责人应当将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件归档，由资料档案室按顺序保存，以便检索。
研究项目被取消或者中止的，专题负责人也应当将前款所规定的全部实验资料归档。
实验资料应当有专人负责保管，借阅时需经安全性研究机构负责人批准并登记。
第三十四条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他档案资料的保存期，应当符合有关规定。
在保存期内质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片或者致畸试验标本等资料的保存期，应当以能够进行质量评价为限。

第八章 检查监督
第三十五条 药品非临床安全性研究的主管部门应当根据本规定的要求检查安全性研究机构的实验设施、设备及其运行管理体系，并在检查后一个月内将评价意见通知安全性研究机构。
接受检查的机构应当按要求提供有关资料。
第三十六条 不符合本规定要求的安全性研究机构，不得从事药品的非临床安全性研究工作；已从事上述工作的，对其实验结果不予承认。
第三十七条 对违反本规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重，根据国家有关规定，给予行政处分。

第九章 附 则
第三十八条 本规定所用的下列术语，其含义如下：
（一）“非临床安全性研究”：指在实验室条件下，在药品申报审批前，为评价其安全性，用实验模型进行的各种毒性试验，如单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与认识药物毒性有关的其他试验等，但不包括临床试验。
（二）“实验模型”：指进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等。
（三）“供试品”：指按照本规定进行安全性研究的任何药品。
（四）“对照品”：指研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其他产品。
（五）“标本”：指采自实验模型供分析测定用的任何材料。
（六）“原始资料”：指记载研究工作原始观察和活动，并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料，包括工作记录、笔记本、备忘录或者与其安全一致的打印件、复印件等等，也包括照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体如录音、录像观察结果、自动化仪器记录的资料等等。
（七）“研究单位”：指设有药品非临床安全性研究机构并具有法人资格的科研单位。
（八）“安全性研究机构”指设在研究单位内部的或者独立的专门从事药品非临床安全性研究的机构，包括安全性研究中心和安全性研究室。
（九）“委托单位”：指委托特定的安全性研究机构对其研究开发的药品进行安全性研究的单位。
（十）“专题负责人”：指负责组织实施某项药品非临床安全性研究工作的人。
（十一）“质量保证部门”：指负责保证安全性研究机构的各项研究工作符合本规定要求的机构。
第三十九条 本规定由国家科学技术委员会解释。
第四十条 本规定自1994年1月1日起试行。


黑龙江省人大常委会


黑龙江省遗体和眼角膜捐献条例


(2009年12月1 7日黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过)



第一章 总 则





第一条 为规范遗体和眼角膜捐献工作，发展医学事业，提高人体健康水平，维护公民合法权益，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内的遗体和眼角膜的捐献登记、接受、利用、处理及其相关的管理活动。
第三条 遗体和眼角膜捐献应当遵循自愿、无偿的原则。
第四条 捐献人的意思表示应当真实、明确。
捐献人的意思表示、捐献行为、人格尊严以及遗体受社会尊重和法律保护。
第五条 县级以上卫生行政部门主管本行政区域内的遗体和眼角膜捐献工作。县级以上红十字会负责遗体和眼角膜捐献的日常工作。
公安、民政、财政、交通运输、教育、广播电视、司法行政等部门应当按照各自职责，做好遗体和眼角膜捐献相关工作。
第六条 广播、电视、报刊、网络等媒体应当开展遗体和眼角膜捐献工作的公益性宣传。
第七条 县级以上人民政府应当加强对遗体和眼角膜捐献工作的领导，将遗体和眼角膜捐献工作经费纳入单位部门预算。
第八条 县级以上人民政府或者有关部门应当鼓励遗体和眼角膜捐献行为，树立尊重捐献人的良好社会风尚，对在遗体和眼角膜捐献工作中成绩突出的单位和个人给予表彰。



第二章 捐献登记




第九条 具有完全民事行为能力的自然人可以捐献遗体和眼角膜。
无民事行为能力或者限制民事行为能力的自然人捐献遗体和眼角膜的，应当征得其监护人的书面同意。
第十条 县级以上红十字会依法承担遗体和眼角膜捐献的登记工作。
第十一条 捐献人办理遗体和眼角膜捐献登记手续时，应当提供有效身份证件和有关证明材料。登记按下列方式进行：
(一)捐献人到登记机构办理：
(二)书面委托他人代为登记；
(三)要求登记机构上门办理；
(四)生前末办理登记手续的自然人死亡后，其具有完全垦事能力的亲属可以代为办理，但近亲属之间意见不一致或者死者生前明确表示不捐献遗体和眼角膜的除外；
(五)其他便于登记的方式。
第十二条 办理遗体和眼角膜捐献登记应当填写捐献登记表。捐献登记表应当载明下列事项：
(一)捐献人的自然状况；
(二)捐献执行人的姓名或者名称、地址、联系方式、负责通知捐献接受机构的时限及同意执行的意见：
(三)遗体和眼角膜的用途；
(四)遗体或者眼角膜接受机构的联系方式和接受时限：
(五)其他事项。
第十三条 捐献人在捐献登记表中注明需要保密的事项以及个人隐私，登记机构和接受机构应当予以保密。
第十四条 登记机构登记后，应当向捐献人颁发志愿捐献卡，并在三个工作日内将遗体和眼角膜捐献情况告知接受机构。
第十五条 捐献人办理遗体或者眼角膜捐献登记手续后，改变捐献意愿的，可以按照本条例第十一条规定的方式变更登记内容或者撤销登记。登记机构应当按照捐献人改变后的意愿及时变更或者撤销登记，并在三个工作日内告知接受机构。



第三章 接受、利用和处理




　第十六条 具备下列条件的机构。经省卫生行政部门确认公布后，方可从事遗体或者眼角膜捐献接受工作：
(一)遗体捐献接受机构应当是有开展医学教学、医学科研能力的医疗机构、医学科研单位和医学院校，眼角膜捐献接受机构应当是有眼角膜临床移植能力的医疗机构；
(二)有从事遗体或者眼角膜捐献接受工作的机构和专业人员，并具有健全的管理制度；
(三)有与从事遗体或者眼角膜捐献接受工作相适应的场地、设备、专用车辆或者相应运输条件；
(四)有从事遗体或者眼角膜捐献接受工作的经费保障。
第十七条 捐献人死亡后，捐献执行人应当按照捐献人意思表示和捐献登记表中约定的时限通知接受机构，并持捐献人死亡证明、捐献登记表、志愿捐献卡等资料与接受机构办理遗体或者眼角膜捐献交接手续。
第十八条 接受机构应当在规定时限内完成遗体或者眼角膜捐献接受工作。眼角膜接受机构不能在规定时限内提取眼角膜的，可以委托有条件的医疗机构的专业技术人员在规定时限内代为提取。遗体或者眼角膜接受后的运输、保管、利用、处理等费用由接受机构承担。
第十九条 有百列情形之一的，接受机构可以不予接受：
(一)遗体捐献人死于甲类和乙类传染病的：
(二)捐献的遗体毁损不能利用的：
(三)眼角膜捐献人患有甲类传染病或者通过眼角膜移植可以传播的其他法定传染病的：
(四)捐献的眼角膜失去移植条件的；
(五)法律、法规规定的其他情况。
第二十条 接受机构接受遗体或者眼角膜后，应当向捐献执行人出具遗体或者眼角膜捐献证明，并通知登记机构。登记机构应当于五个工作日内向捐献执行人颁发捐献纪念证书。遗体捐献证明与遗体火化证明具有同等法律效力。
第二十一条 在接受、运送捐献的遗体和眼角膜时，公安、交通运输、民政等部门应当提供方便。
省红十字会与省公安部门应当为运送捐，献遗体的车辆核发专用标志。收费站等有关单位应当对运送捐献遗体和眼角膜的车辆给予优先通行。
第二十二条 遗体接受机构应当尊重并妥善保存接受的遗体，在首次利用遗体前应当以适当的方式举行尊重遗体的仪式。
　　第二十三条 眼角膜接受机构应当按照有关规定妥善保存接受的眼角膜。眼角膜移植应当遵循公平、公正和尊重捐献人意思表示原则，遵守有关移植技术管理规范。眼角膜捐献人没有特殊意思表示的，眼角膜移植顺序应当按照申请移植登记的时间先后确定。
眼角膜捐献人的近亲属临床使用眼角膜应当优先予以安排。
第二十四条 任何组织或者个人不得改变遗体和眼角膜的用途，不得以任何形式买卖捐献的遗体和眼角膜，不得将捐献的遗体和眼角膜用于商业活动。
第二十五条 接受机构应当建立遗体和眼角膜利用制度，建立真实、完整的遗体或者眼角膜利用情况档案，并定期报省卫生行政部门备案。
第二十六条 利用完毕的遗体，由接受机构负责送殡葬单位火化后妥善处理；仅捐献眼角膜的捐献人遗体由眼角膜捐献执行人负责处理。
第二十七条 市以上红十字会应当积极协调接受机构及相关部门为遗体和眼角膜捐献人集中营造纪念林或者建造纪念性建筑物、构筑物，在征得捐献人生前同意或者在其死亡后近亲属同意的前提下，可以将已经实施捐献人姓名镌刻于纪念性建筑物、构筑物上。市以上红十字会可以将遗体或者眼角膜捐献者纪念性建筑物、构筑物授予“红十字青少年教育基地”称号，经有关部门批准，可以建立相关教育基地，组织开展爱国主义、人道主义教育活动。
第二十八条 从事遗体和眼角膜捐献登记、接受工作的人员应当具有相关法律和专业知识，遵守操作规程和职业道德，尊重捐献人的人格尊严，实行规范、文明服务。



第四章 法律责任



第二十九条 违反本条例规定，登记机构。接受机构及其工作人员未履行保密义务的，由有关部门对登记机构、接受!机构给予警告并责令改正；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。
第三十条 违反本条例规定，未经确认公布擅自接受遗体和眼角膜捐献的单位和个人，由市以上卫生行政部责令停止违法行为，并处以一万元以上三万元以下罚款，违法接受的遗体或者眼角膜交有资格的接受机构处理。
第三十一条 违反本条例规定，未按照规定时限接受遗体或者眼角膜的，由省卫生行政部门给予警告并责令改正；情节严重的，由省卫生行政部门取消遗体或者眼角膜捐献接受资格。
第三十二条 违反本条例规定，未按照眼角膜捐献人特殊意思表示执行或者眼角膜捐献人没有特殊意思表示，未按照申请移植登记的时间先后确定眼角膜移植顺序的，由省卫生行政部门处以五千元以上三万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。
第三十三条 违反本条例规定，改变捐献的遗体和眼角膜用途，或者以任何形式买卖捐献的遗体和眼角膜或者用于商业活动的，由省卫生行政部门没收违法所得，处以违法所得八倍以上十倍以下罚款；没有违法所得的，处以一万元以上三万元以下罚款；对负有责任的医务人员，依法吊销其执业证书；对接受机构，取消其接受机构资格。
第三十四条 违反本条例规定，接受机构未建立遗体和眼角膜利用制度，未建立真实、完整的利用情况档案，不按照规定备案的，由省卫生行政部门给予警告并责令改正；情节严重的，取消遗体或者眼角膜捐献接受机构资格。
第三十五条 从事遗体和眼角膜捐献登记、接受工作的人员违反本条例规定的，由其所在单位或者上级主管部门给予批评教育；情节严重的，由有关部门给予处分。
第三十六条 违反本条例规定，给他人造成损害的，依法承担民事责任；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关追究刑事轰佳。



第五章 附 则



第三十七条 本条例所称遗体或者眼角膜捐献，是指自然人生前自愿表示在死亡后，由捐献执行人将遗体的全部捐献用于医学教学、医学科研或者将眼角膜捐献用于临床移植的行为，以及生前未表示捐献意愿的自然人死亡后，由其具有完全民事行为能力的近亲属同意将其遗体的全部捐献用于医学教学、医学科研或者将眼角膜捐献用于临床移植的行为。
本条例所称遗体或者眼角膜捐献执行人，是指捐献人生前指定并委托的具有完全民事行为能力的自然人或者单位。捐献执行人可以是其近亲属，也可以是其近亲属以外的其他人，或者捐献人的工作单位、居住地的村(居)民委员会、养老机构以及其他组织。本条例所称近亲属，是指捐献人的配偶、成年子女、父母。
第三十八条 捐献登记表、志愿捐献卡、捐献证明和捐献纪念证书由省红十字会统一印制。
第三十九条 本条例自2010年3月1日起施行。