卫生部关于印发《全国卫生系统生物医学实验室脊髓灰质炎病毒封存登记清册工作实施方案》的通知
卫生部
卫生部关于印发《全国卫生系统生物医学实验室脊髓灰质炎病毒封存登记清册工作实施方案》的通知
卫疾控发〔2006〕182号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心:
自卫生部、教育部、国家环保总局、国家食品药品监管局、中国科学院5部委确定在全国开展实验室脊髓灰质炎野病毒封存与处理工作以来,各地进行了大量的调查、登记和脊灰野病毒封存工作,取得了阶段性的进展。根据世界卫生组织《脊髓灰质炎野病毒封存全球行动计划(第二版)》提出的新要求,以及对我国前期封存工作的评估意见,按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定,我部决定于今年5～8月份在全国卫生系统开展生物医学实验室脊灰病毒封存登记清册工作。
脊灰野病毒封存与处理是维持无脊灰阶段的一项重要工作,各地要高度重视,加强领导。我部疾病预防控制局委托中国疾病预防控制中心成立了国家脊灰病毒实验室封存工作办公室(以下简称国家脊灰封存办公室),具体负责组织落实全国脊灰病毒封存相关的生物医学实验室登记清册等工作,各地也应成立相应的办公室,安排专人负责此项工作。要强化组织协调,认真组织对所有相关实验室进行清册,按要求完成各阶段工作任务。要采取有效措施,确保清册工作中的安全。请各省于5月15日前,将省级脊灰病毒实验室封存工作办公室人员名单、联系方式报国家脊灰封存办公室。
为指导各地开展本次生物医学实验室脊灰病毒封存登记清册工作,我部组织专家制定了《全国卫生系统生物医学实验室脊髓灰质炎病毒封存登记清册工作方案》。现印发给你们,请遵照执行。
二○○六年五月十日
全国卫生系统生物医学实验室脊髓灰质炎病毒封存登记清册工作实施方案
为进一步落实卫生部、教育部、国家环境保护总局、国家药品监督管理局、中国科学院5部委《关于在全国开展实验室脊髓灰质炎野病毒封存与处理工作的通知》（卫疾控发[2001]4号）的精神，按照世界卫生组织《脊髓灰质炎野病毒封存全球行动计划(第二版)》提出新的要求和2004年对我国前期封存工作的评估意见，规范和科学地指导卫生系统开展生物医学实验室脊髓灰质炎病毒封存登记清册工作，特制订本方案。
一、本次登记清册的范围：卫生系统内所有的生物医学实验室，包括微生物学实验室（细菌、病毒、寄生虫、真菌等）、病理学实验室、神经学实验室、胃肠学实验室、环境学实验室。
二、登记清册工作自2006年6月12日开始，8月31日截止。具体时间安排如下：
（一）培训阶段。中国疾病预防控制中心（以下简称中国疾控中心）组织省级骨干进行技术培训，各省开展逐级培训，于6月9日前结束；
（二）现场登记清册阶段。卫生系统生物医学实验室开展现场登记清册工作，填写有关报表并上报，于6月26日前结束；
（三）数据收集入库阶段。县、市、省逐级上报有关数据，按要求录入数据库。各省于7月26日前完成本省数据收集、汇总和录入数据库和上报工作。
三、本次登记清册数据录入《国家生物医学实验室登记暨脊灰病毒封存数据库》，按照生物医学实验室登记清册流程（见附录1）上报。数据库软件和使用说明可从中国疾控中心网站下载，网站为：http://www.chinacdc.net.cn。
四、登记清册的程序
（一）各生物医学实验室应按照《生物医学实验室登记暨脊灰病毒封存登记表》（见附表1）的要求，认真填报本实验室的基本信息、生物安全信息以及脊灰病毒、感染性材料和潜在感染性材料（相关定义和解释详见附录2）的保存信息，填写资料要求准确完整。
（二）各生物医学实验室所在单位填写《生物医学实验室登记汇总表（通用）》（附表2）和《生物医学实验室登记暨脊灰病毒封存证明》（附录3），并加盖公章后，连同各生物医学实验室填写的附表1一并上报辖区县级负责脊灰封存的单位（以下简称负责单位）。省、市疾病预防控制机构上述资料报同级负责单位。
（三）县级负责单位负责收集辖区内有关单位上报的资料，对上报的资料进行核实，并抽查上报单位所报资料的完整性和准确性，对缺项和错项的部分联系上报单位予以更正。汇总上报资料并填写《生物医学实验室登记汇总表（通用）》（附表2）,经同级卫生行政部门审核并加盖公章后，连同各上报单位原始报表和附录3一并报送辖区市级负责单位。
（四）市级负责单位负责收集辖区内县级负责单位上报的资料，对资料进行核实，将所有原始资料录入到《国家生物医学实验室登记暨脊灰病毒封存数据库》，汇总上报资料并填写《生物医学实验室登记汇总表（通用）》（附表2）,经同级卫生行政部门审核并加盖公章后，连同数据库一并上报省级负责单位。原始报表及附录3由市级负责单位保存备查。
（五）省级负责单位负责收集辖区内市级负责单位上报的资料，对资料进行核实，合并市级数据库，汇总上报资料并填写《生物医学实验室登记汇总表（通用）》（附表2）,经省级卫生行政部门审核并加盖公章后，于2006年7月26日前，连同数据库一并上报中国疾控中心。市级数据库和报表由省级负责单位保存备查。
（六）中国疾控中心汇总分析全国生物医学实验室资料，并对全国生物医学实验室报告质量进行评估，撰写报告上报卫生部和国家脊灰证实委员会。
中国疾控中心脊灰封存工作的办公室联系方式：
办公地点：中国疾控中心7楼714室，
北京市宣武区南纬路27号，100050
联 系 人：侯晓辉、潘伟毅
联系电话：010-63171892
传 真：010-63171892
Ｅ-ｍａｉｌ： noplc@chinacdc.cn
二00六年五月十日
附录1： 生物医学实验室脊灰封存登记清册工作流程图
附录2： 相关定义和解释
（一）脊灰野病毒
已知或被确信能够在环境中持续循环的脊灰病毒分离株，或者是目前所采用脊灰病毒参考株的母毒株。
（二）脊灰疫苗衍生病毒（VDPV）
具有持续的排毒能力，能够在社区内循环，通常在编码病毒基因VP1区全长序列上与脊灰疫苗株的差异介于1%-15%之间的脊灰病毒分离株。
(三) 脊灰野病毒感染性材料
已确诊为脊灰野病毒感染（包括VDPV）的临床材料，含有脊灰野病毒的环境污水和水样品，以及脊灰野病毒的复制产物，包括：
l 细胞培养分离物、参考病毒株、用于生产灭活疫苗的脊灰病毒
l 被感染的动物或动物材料，包括PVR转基因小鼠
l 具有脊灰野病毒外壳蛋白基因的实验室衍生产品
l 全长序列的RNA或者是带有脊灰野病毒外壳蛋白基因的cDNA
l 被具有编码脊灰野病毒壳蛋白基因的脊灰病毒感染的细胞
(四) 脊灰野病毒潜在感染性材料
粪便、呼吸道分泌物、环境污水和不论任何研究目的，在曾经有过脊灰野病毒流行（包括VDPV流行）地点采集的或来源不清、未经检测的水样品，以及含有上述材料的脊灰病毒敏感细胞或动物，包括：
l 为检测脊灰病毒和肠道病毒收集而未检测的样品
l 还没有被最终确定的肠道病毒细胞培养分离物
l 还未鉴定的脊灰病毒株
附表1 生物医学实验室登记暨脊灰病毒封存登记表
编号（ ）
一、实验室信息
单位名称：
部门名称： 实验室名称：
地址： 所属地国标码：
邮政编码： 所属系统：卫生部
实验室性质： （1参比/质控 2诊断 3生产 4研究 5教学）
实验室种类： （1公立医院 2私人医院（包括个体诊所） 3公共卫生机构 4综合大学 5医学院校 6科研院所 7其它）
电话： 传真： 电子邮件：
联系人： 职位：
备注：
二、单位负责人信息
负责人： 地址：
电话： 传真：
电子邮件：
三、实验室人员情况
实验室人员数
实验室人员技术职称
实验室人员学历
高级
职称
中级
职称
初级
职称
无职称
硕士及以上学历
本科
学历
大专学历
中专学历
中专以下学历
四、生物安全情况
实验室参加过生物安全技术培训人数： 人
实验室参加脊髓灰质炎实验室技术培训人数： 人
实验室生物安全柜数量： 台
实验室高压灭菌锅数量: 台
五、实验室调查结果
实验室是否有用于保存材料的冰箱/冰柜/液氮罐？ 1是 2否 □
如果是，有多少台冰箱／冰柜？ 台
其中 冰箱 台
低温冰柜 台
超低温冰柜 台
液氮罐 个
实验室是否进行细胞培养？ 1是 2.否 □
如果是，是否保存以下细胞系 1是 2.否 □
（RD、Hep-2、L20b、La、Vero、和Hela ）
实验室是否有生物材料储存目录 1是 2.否 □
储存时间最长的生物材料的存储日期： 年 月 日
实验室是否保存有以下脊灰感染性或潜在感染性材料？ 1是 2否 □
1) 脊灰野病毒株及野病毒参考株、疫苗衍生（VDPV）株 1是 2否 □
2) 脊灰疫苗参考株/疫苗相似株 1是 2否 □
3) 由脊灰野病毒引起的脊灰病例的检测样品（粪便、脑脊液和未固定的尸检标本）
1是 2否 □
4) 其它病例的检测样品（粪便、脑脊液和咽拭子） 1是 2否 □
（保存一天以上的上述检测样品均选择“是”）
5) 含有脊灰野病毒外壳蛋白或其基因序列的研究材料 1是 2否 □
6) 感染了脊灰野病毒的动物研究材料 1是 2否 □
7) 任何用于病毒检测的环境样本（包括未检测的水和污水）1是 2否 □
8) 未定型的肠道病毒 1是 2否 □
9) 来自国外的粪便或咽拭子标本 1是 2否 □
如果选择以上任何一项“是”，请填写相应附表。
曾经保存过上述材料（请注明材料编号：＿＿＿＿＿＿＿，但是已经转移到下列地点：
1. ___________________________________
2. ___________________________________
3. ___________________________________
填表人（签字）： 职务/职称：
单位负责人复核（签字）：
单位名称（加盖公章）： 日期：
表1.1 脊灰野病毒株、野病毒参考株及VDPV病毒株清单
序号
毒株实验
室编号
毒株来源
毒株血
清型
毒株性质
保存日期
数量
保存状态
控制措施
保存地点
是否向外单位分发
备注
每管毫升数
管数
填表说明：毒株来源指采集地。
毒株性质从以下选项中选择：１.脊灰野病毒 ２.野病毒参考株 ３.疫苗衍生株（ＶＤＰＶ）
保存状态从以下选项中选择：１.常温 ２.冷藏 ３.冷冻 4.超低温冷冻 ５.液氮罐保存
控制措施从以下选项中选择：１.生物安全２级以下 ２.生物安全２级 ３.生物安全３级 ４.生物安全４级
表1.2 脊灰疫苗株及参考株
序号
类别
保存数量（株）
保存状态
控制措施
保存地点
备注
填写说明：类别从以下选项中选择：１.疫苗参考株 ２.疫苗相似株
保存数量：疫苗株数量统计时以保存病毒管数为准，即１＋２型在一管内为一株。
控制措施从以下选项中选择：１.生物安全２级以下 ２.生物安全２级 ３.生物安全３级 ４.生物安全４级
表1.3 脊灰野病毒株引起病例的检测样品
序号
类别
保存数量（份）
保存状态
控制措施
保存地点
备注
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中药品种保护条例
国务院
中药品种保护条例
1992年10月14日，国务院
第一章 总 则
第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。
第二章 中药保护品种等级的划分和审批
第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条 申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条 申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。
第三章 中药保护品种的保护
第十二条 中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
第十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条 国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：
（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。
（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。
第二十条 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
第二十一条 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。
第四章 罚 则
第二十二条 违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五章 附 则
第二十五条 有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院卫生行政部门制定。
第二十六条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十七条 本条例自一九九三年一月一日起施行。