有关新药申报中一些问题的说明
国家药监局
有关新药申报中一些问题的说明
通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、各申报单位：
针对目前新药申报中的一些问题，现将有关新药申报的要求重申如下：
1、按照《新药审批办法》的要求，凡申报中药和化学药品临床研究和生产的，其申报
资料以“3＋2”的形式整理，其中“3”指完整的三套资料，包括1－4部分技术资料和申
请表、省局初审文件及药检所报告等；“2”指二套资料，包括第1部分技术资料（不需第
2、3、4部分技术资料）和申请表、省局初审文件及药检所报告等。对不能按上述要求整
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理申报资料的，如审评中出现延误时限等问题，责任由申报单位自负。
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2、凡申报修改使用说明书的新药补充申请，其申请资料需报送一式四份及申请表五份，
其中两份原件。
3、凡生产批件中注有“按我局第23号令《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）
有关要求，继续完善本品说明书，4个月内报我局”的，请按新药补充申请 —— 修改使
用说明书申报相关资料（详见本通知2的要求）。
4、今后凡各省局（市、区）向我局或我司报送的正式申报资料和文件均应签署各省（区、
市）局印章，我局或我司才能受理
国家药品监督管理局药品注册司
2001年11月15日
海洋行政处罚实施办法
国土资源部
海洋行政处罚实施办法
中华人民共和国国土资源部令第 15 号
《 海洋行政处罚实施办法 》，已经２００２年１２月１２日国土资源部第６次部务会议通过，现予发布，自２００３年 3 月１日起施行。《 海洋行政处罚实施办法 》由国家海洋局负责监督执行。
部 长 田凤山（章）
2002年12月25日
第一章 总 则
第一条 为规范海洋行政处罚行为，保护单位和个人的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》及有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条 单位和个人违反海域使用、海洋环境保护、铺设海底电缆管道、涉外海洋科学研究管理等海洋法律、法规或者规章，海洋行政处罚实施机关依法给予海洋行政处罚的，适用本办法。
第三条 县级以上各级人民政府海洋行政主管部门是海洋行政处罚实施机关（以下简称实施机关）。
实施机关设中国海监机构的，海洋行政处罚工作由所属的中国海监机构具体承担；未设中国海监机构的，由本级海洋行政主管部门实施。
中国海监机构以同级海洋行政主管部门的名义实施海洋行政处罚。
第四条 上级实施机关有权监督、纠正下级实施机关的海洋行政处罚。
上级中国海监机构经同级实施机关同意，可以以同级实施机关的名义对下级实施机关实施的海洋行政处罚进行监督，并协助行政监察部门依法追究行政责任。
第二章 管 辖
第五条 除法律、法规另有规定外，海洋行政处罚由违法行为发生地的实施机关管辖。
第六条 违法行为发生地不明确或者无法查明的，法律、法规有明确规定的，按照规定确定管辖；法律、法规没有明确规定的，按照规章规定和职责权限确定管辖。
第七条 对管辖发生争议的，报请共同的上一级实施机关指定管辖。
第八条 下级实施机关对其所实施的海洋行政处罚，认为需要由上一级实施机关管辖的，可以报请上一级实施机关决定。
第九条 对不属于其管辖范围内的海洋行政处罚，应当制作移交案件通知书（函），移送有权管辖的实施机关或者其他行政机关。
第十条 违法行为构成犯罪的，依法移送司法机关。
第三章 简易程序
第十一条 违法行为同时具备下列情形的，可以适用简易程序当场作出海洋行政处罚决定：
（一）违法事实清楚、证据确凿，情节轻微；
（二）依据海洋法律、法规或者规章，对个人处以五十元以下、对单位处以一千元以下罚款或者警告的。
第十二条 适用简易程序当场予以海洋行政处罚时，海洋监察人员应当遵守下列程序：
（一）向当事人出示执法证件；
（二）当场查清违法事实，收集和保存必要的证据，作出笔录并交由当事人核对后签名或者盖章；
（三）告知当事人违法事实、处罚理由和依据，有权进行陈述和申辩；
（四）听取当事人的陈述与申辩，对当事人提出的事实、理由和证据进行复核，当事人放弃陈述或者申辩权利的除外；
（五）填写有预定格式、统一编号的当场海洋行政处罚决定书，由海洋监察人员签名或者盖章，并当场交付当事人签收。
第四章 一般程序
第十三条 除依照本办法第十一条可以当场作出的海洋行政处罚外，对其他海洋违法行为实施海洋行政处罚的，应当立案查处。
海洋监察人员应当填写海洋违法案件立案呈批表，经批准后立案。
第十四条 海洋监察人员与案件有直接利害关系的，应当回避。
第十五条 海洋监察人员调查案件或者进行检查时，不得少于两人，并应当向当事人出示执法证件，可以采取以下方式：
（一）进入现场进行勘验、检查，查阅或者复制有关资料，对现场进行摄像、照相等。有关勘验、检查情况应当制作笔录，并由被勘验者被检查者或者见证人签名或者盖章。
（二）询问当事人、证人或者其他有关人员，制作调查询问笔录。调查询问笔录应当经被调查人阅核并签名或者盖章；被调查人拒绝签名或者盖章的，应当有两名以上海洋监察人员在调查笔录上注明情况并签名或者盖章。
（三）测量、监测、检验或者鉴定等专业性、技术性事项，可以委托有资质的机构出具报告，所出具的报告可以作为证据。
第十六条 海洋监察人员在收集证据时，可以采取抽样取证的方法。
第十七条 海洋监察人员在收集证据时，在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经批准可以先行登记保存。先行登记保存证据的，应当制作先行登记保存证据通知书，并送达当事人。
对先行登记保存的证据，应当自登记保存之日起七日内作出处理。
在登记保存期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。
第十八条 对证据进行抽样取证或者登记保存，应当有当事人在场。当事人不在场或者拒绝到场的，海洋监察人员可以邀请有关人员到场作证。
第十九条 海洋监察人员应当在调查终结后五日内提交海洋违法案件调查报告，针对调查结果提出处罚建议。
第二十条 实施机关负责人应当对调查结果和处罚建议进行审查，根据不同情况，分别作出如下决定：
（一）违法事实成立的，根据情节轻重及具体情况，给予海洋行政处罚；
（二）违法行为轻微，依法可以不予海洋行政处罚的，不予海洋行政处罚；
（三）违法事实不能成立的，不得给予海洋行政处罚；
（四）违法行为构成犯罪的，移送司法机关。
第二十一条 决定给予海洋行政处罚的案件，属于情节复杂或者本办法第四十一条规定的重大海洋违法案件的，实施机关应当实行会审。
第二十二条 在作出海洋行政处罚决定之前，应当告知当事人给予处罚的事实、理由、依据和拟作出的海洋行政处罚决定，并告知当事人享有陈述、申辩的权利。
第二十三条 实施海洋行政处罚，应当按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十九条的规定制作海洋行政处罚决定书。
第二十四条 适用一般程序在海上查处海洋违法案件时，不现场处罚事后难以执行或者经当事人提出的，海洋监察人员可以现场作出海洋行政处罚决定并执行。但抵岸后五日内应当补办相关书面手续。
在作出海洋行政处罚决定之前，海洋监察人员应当当场告知当事人享有陈述和申辩的权利。
本条不适用于重大海洋违法案件的查处。
第五章 听证程序
第二十五条 实施机关在对本办法第四十一条规定的重大海洋违法案件作出海洋行政处罚之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，应当组织听证。
当事人应当在被告知后三日内提出听证申请。当事人逾期未提出的，视为放弃。
第二十六条 海洋行政处罚听证通知书应当在听证举行七日前送达当事人。
第二十七条 听证由实施机关指定人员主持。
承办案件的海洋监察人员（以下简称案件承办人员）以及与本案有直接利害关系的人员，不得主持听证。
第二十八条 当事人认为听证主持人与案件有直接利害关系时，有权申请回避。是否回避由实施机关负责人决定。
第二十九条 听证由当事人、案件承办人员以及与案件处理结果可能有利害关系的第三人参加。
当事人可以委托一至二人代理参加听证，委托代理人应当在举行听证前提交委托书。
第三十条 除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证应当公开举行。
第三十一条 听证按以下顺序进行：
（一）主持人宣布听证案由和听证纪律，核对听证参加人的身份，告知当事人的权利和义务，宣布听证开始；
（二）案件承办人员提出当事人违法的事实、证据、处罚依据和拟处罚意见；
（三）当事人或者其委托代理人就案件事实进行陈述和申辩，提出有关证据并质证；
（四）听证主持人就案件的事实、证据和法律依据等问题向案件承办人员、当事人、证人询问；
（五）案件承办人员、当事人或者其委托代理人作最后陈述；
（六）听证主持人宣布听证结束。
第三十二条 听证应当制作听证笔录。听证笔录应当交由案件承办人员、当事人或者其委托代理人核对后签名或者盖章。
听证笔录中的证人证言部分，应当交由证人核对后签名或者盖章。
听证笔录应当经听证主持人审核，并由听证主持人和笔录人员签名或者盖章。
第三十三条 听证结束后，听证主持人应当根据听证的情况，对案件的事实、证据、处罚依据和处罚建议，提出书面意见。
第六章 送 达
第三十四条 海洋行政处罚决定书应当在作出决定后七日内送达当事人。
第三十五条 海洋行政处罚决定书应当直接送交当事人。当事人是个人的，本人不在送交其同住成年家属签收；当事人已指定代收人的，送交代收人签收。当事人是单位的，送交单位的法定代表人或者主要负责人或者该单位负责收件的人签收。
当事人、当事人的同住成年家属、代收人、单位的法定代表人、主要负责人或者单位负责收件的人在送达回证上签收的日期为送达日期。
第三十六条 当事人拒绝接收海洋行政处罚决定书的，送达人应当邀请有关人员到场，说明情况，在送达回证上记明拒收事由和日期，由送达人和见证人签名或者盖章，把海洋行政处罚决定书留在负责收件的人或者被处罚人的住所，即视为送达。
第三十七条 直接送达有困难的，可以邮寄送达海洋行政处罚决定书。
邮寄送达，以当事人在送达回证上注明的收件日期为送达日期；送达回证上注明的日期与挂号信回执上注明的收件日期不一致，或者送达回证没有寄回的，以挂号信回执上的收件日期为送达日期。
第三十八条 根据本办法第三十五条、第三十六条和第三十七条的规定仍无法送达的，可以公告送达。自发出公告之日起经过六十日，即视为送达。
公告送达，应当记明原因和经过。
第七章 附 则
第三十九条 本办法未作规定的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政诉讼法》等法律的有关规定执行。
第四十条 海洋行政处罚基本文书格式由国务院海洋行政主管部门统一制定。
第四十一条 重大海洋违法案件，是指拟作出下列海洋行政处罚的案件：
（一）责令停止经批准的海底电缆管道海上作业、责令停止经批准的涉外海洋科学研究活动、责令停止经批准的海洋工程建设项目施工或者生产、使用的以及其他责令停止经批准的作业活动的；
（二）吊销废弃物海洋倾倒许可证的；
（三）注销海域使用权证书，收回海域使用权的；
（四）对个人处以超过五千元罚款、对单位处以超过五万元罚款等海洋行政处罚的。
第四十二条 本办法自２００３年３月１日起施行。