中国人民银行关于进一步整顿和规范同业资金拆借秩序的通知

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中国人民银行关于进一步整顿和规范同业资金拆借秩序的通知

中国人民银行


中国人民银行关于进一步整顿和规范同业资金拆借秩序的通知
1993年6月16日,中国人民银行

近几年来,随着改革的深化,我国金融机构间的同业资金拆借有了较大的发展,对于调剂资金余缺、搞活资金融通起到一定作用,对于支持经济发展也做出一定贡献。但是,从去年以来,资金拆借市场秩序出现混乱。不少金融机构违反金融法规,利用资金拆借渠道逃避信贷规模控制和管理,大量转移信贷资金去炒房地产、炒股票、办公司,或用于地方财政开支搞开发区、上新项目,扩张固定资产投资规模,变短期资金为长期投资,延长拆借资金期限,收取“手续费”、“好处费”,提高拆借资金利率,进行拆借利率大战等。这种混乱状况造成了银行信贷资金大量流失,严重干扰了宏观金融调控,使国家重点资金需要无法保证,部分金融机构出现支付困难,影响了银行的正常运营。为迅速扭转这一状况,根据党中央、国务院的指示精神,人民银行总行决定,从即日起,以整顿、规范同业资金拆借为突破口,抓住突出问题一查到底,将整顿金融秩序工作引向深入。这次整顿工作始终要与深化金融改革,完善宏观金融调控机制,建立银行自我约束机制,规范金融市场行为结合起来,从而促进优化资金结构、提高信贷资产质量,使信贷资金营运和金融秩序走上正常轨道。现将有关问题通知如下:
一、要充分认识整顿同业资金拆借秩序的重要性和紧迫性
当前同业资金拆借市场秩序混乱的局面已经严重影响和危害整个金融事业的健康发展,到了非整顿不可的地步。如果任其发展下去,将会对金融稳定、经济发展造成严重的不良后果。对这一点,金融系统干部特别是各级领导同志要有清醒的认识,要认真学习邓小平同志关于建设有中国特色社会主义的思想和党的十四大提出的建立社会主义市场经济的理论,明确整顿和规范资金拆借的紧迫性。
运用市场手段和机制配制社会资金是金融改革的方向,但社会主义资金市场是统一、有序、高效、公平竞争的市场,而不是无政府、自由化的混乱市场。目前一些金融机构利用拆借方式扩张固定资产投资、逃避贷款规模控制,甚至挪用备付金、汇差资金和人民银行再贷款去炒股票、炒房地产、办公司、用于地方财政开支。这种现象并不是市场经济所要求的,而是破坏了社会主义资金市场的正常秩序,同时也干扰了金融体制改革的健康发展,败坏了金融机构和资金市场的声誉。因此,必须坚决整顿资金拆借秩序,坚决制止和纠正这种不正常的现象。
建立适应社会主义市场经济的金融体制,决不能削弱对金融机构的监督和管理。专业银行逐步转化为商业银行,是金融改革的目标,但目前一步到位转为商业银行的条件尚不具备,还要承担必要的宏观调控的任务。由于金融行业的特殊情况,一家金融机构的经营风险,会影响相当一部分相关企业和个人的利益,严重的甚至可能诱发全社会信用危机。为了保证金融体系的安全营运,维护正常的金融秩序,对金融业实行分业管理,进行严格监督,要求商业银行建立完备的自我约束机制和风险机制,是国际上金融管理的成功经验。目前,我国不少银行,擅自打破分业管理的政策界限,把信贷资金转去办公司、搞投资、炒房地产和股票,不顾经营风险,盲目扩大经营范围,单纯追逐利润,这是不能允许的。银行信贷是国家调节经济的重要杠杆,信贷资金营运是否合理,金融改革是否有成效,要看是否有利于实现货币稳定和经济协调稳定发展;是否有利于实现信贷资产安全性、流动性、效益性的统一;是否有利于提高整个经济的效益。整顿金融秩序,最终是为了推进金融改革。
目前许多地方拆借资金利率越来越高,导致存贷款利率上升,拆借资金的用途不顾国家产业政策,谁出的利率高、费用率高就拆给谁,大量资金被用于固定资产投资,严重违反了利率政策,扰乱了宏观金融调控。这个问题不解决,就不可能搞好信贷资金的管理和调控。目前一些银行发生支付困难,也同任意拆出资金有关。这种情况再不扭转,后果将不堪设想。
因此,各家、各级金融机构务必认识这次整顿资金拆借秩序的重要性,要提高和统一思想认识,顾全大局,遵照本通知的要求和部署积极开展整顿工作,要把它当作整顿整个金融秩序的突破口,切实抓紧抓好。
二、整顿和规范同业资金拆借秩序的重点、内容和方法
这次整顿工作从今年六月份开始,整顿的对象是国内各类金融机构。
(一)整顿的重点:中国人民银行、中国工商银行、中国农业银行、中国银行、中国人民建设银行、交通银行和所有商业银行。
(二)整顿的内容:以中国人民银行制定的金融法规为依据,全面检查、清理同业资金拆借业务和有关的信贷业务。
(三)整顿的方法:以自查为主,自查和检查相结合,在全面开展自查的基础上进行检查稽核;边检查,边处理,检查与处理相结合;查处与防范相结合,在查处的同时,制定相应的法规制度、规范拆借行为,堵塞漏洞,防止再犯;整顿与改革相结合,通过整顿解决目前存在的问题,通过改革建立长远的制约机制和风险责任机制。
具体步骤和要求是:
1、列为这次整顿的金融机构,必须立即对一九九二年以来到一九九三年五月底为止拆入资金来源和用途、拆出资金的来源、用途和去向,执行中国人民银行银发〔1993〕27号文件的情况和问题,首先进行自查和纠正,对严重违规违纪的要进行处理。各行要按统一印发的统计表格填报和附加文字说明,在七月底以前上报人民银行总行。
2、一九九三年八月十五日以前未能收回违反规定的拆出资金;对省以下资金市场、融资网络下拨的周转金、交纳的入网基金;以拆借名义拨付给所属国际业务部、房地产信贷部、信托投资公司和自办的第三产业各类公司的资金,要逐笔造册登记,说明没有收回的原因,提出收回的最后期限,并提出处理意见,于八月底以前上报人民银行总行。在清收、上报过程中,决不允许弄虚作假,凡作假表、造假帐、报假数者,一经发现,要对有关领导和责任人加重处理。
3、对于银行办理的未进规模的各项贷款,必须纳入信贷规模进行考核;各级专业银行、商业银行设立的国际业务部、房地产信贷部必须按照中国人民银行规定的范围经营业务,发放的各种贷款必须按人民银行规定进行考核。
4、各家银行总行、省级分行要抽调强有力人员,根据金融机构自查的统计表、登记表,对所属分支金融机构进行检查、稽核,在六、七月份抓一、二个违规违纪严重的典型,坚决查处,进行通报,以推动整顿工作的深入开展,并于一九九三年八月底以前将检查稽核情况报人民银行总行。
(四)整顿的组织机构。为了更有效地组织开展这项整顿工作、人民银行总行成立整顿金融秩序领导小组,并下设办公室,从计划资金司、金融管理司、金融体制改革司、利率储蓄管理司、会计司、业务稽核司、监察局和办公厅抽调专人参加,负责整顿工作的具体组织和督促检查。各专业银行、交通银行总行和人民银行省级分行也要设立相应的整顿机构。
三、规范同业拆借活动,完善资金拆借市场体系
资金拆借秩序混乱,既是金融秩序混乱的突出表现,也是国民经济运行中深层次矛盾的反映。其根本原因在于一些地方、部门和金融机构对社会主义市场经济模式缺乏明确的认识,在发展市场经济中出现了无政府现象。宏观经济调控体系和微观经济运行机制不健全,旧体制没有打破,投资膨胀、消费膨胀的根源没有消除,缺乏有效的自我约束机制和风险责任机制。因此,整顿规范同业资金拆借秩序,始终要与深化金融体制改革、完善金融宏观调控手段、建立健全银行自我约束机制、规范金融市场行为结合起来。只有通过深化金融体制改革,才能从根本上纠正资金拆借秩序混乱的现象,促进全国统一、有序、高效、公平竞争的资金拆借市场体系的建立与完善。
(一)建立健全全国统一的资金拆借市场体系。
1、在人民银行总行设立资金融通中心。融通中心的职能是:运用市场机制,实施中央银行金融宏观调控;办理中国人民银行融资券业务;制定全国统一的资金拆借市场管理办法,并监督检查执行;调剂全国资金余缺,起到资金拆借市场的龙头作用;为全国的资金拆借提供报价、咨询和信息服务。
2、在省、自治区、直辖市和计划单列城市,各成立一家由人民银行牵头的资金融通中心,统一执行人民银行总行的宏观金融政策,统一调剂本地区各金融机构之间的资金余缺。
3、各省、自治区、直辖市和计划单列城市专业银行,可分别保留一家经批准设立的资金拆借中介机构,负责本地区系统内的资金融通,也可以无形市场在系统内融通资金。
4、以八大中心城市的资金融通中心为依托,逐步向周围省会城市和中小城市幅射联网,逐步完善区域性的资金融通网络。
除上述机构以外设立的有形资金拆借市场,包括融资中心、融资网络,不论原来是否经过人民银行批准,在一九九三年八月十五日前一律撤销,并认真做好善后事宜。下拨的周转金和交纳的入网基金,由下拨、交纳的单位全部收回。经人民银行批准设立的省、自治区、直辖市和计划单列城市的资金拆借中介机构,吸收入网基金的范围和总额,要报人民银行总行批准。从文到之日起,所有银行、城乡信用社和各类信托投资公司、财务公司、租赁公司以及保险公司,只能为了解决自身资金余缺的临时需要拆入拆出资金,不得经营资金拆借中介业务。上述金融机构原来办理的资金拆借中介业务,按规定期限到期后全部清偿。
(二)按照资金合理流向划分资金拆借层次。凡省、自治区、直辖市以下金融机构的资金拆借,应以解决同城票据清算头寸不足为主,并先在本县、本地市范围内调剂资金余缺,需要向地市以外或省、自治区、直辖市以外拆入拆出资金的,必须通过省一级资金融通中心办理。各家专业银行、商业银行系统内相互之间的资金拆借,可通过本系统的资金拆借中介机构办理,也可以通过由人民银行牵头的资金融通中心办理。但跨系统的资金拆借,一律通过由人民银行牵头的资金融通中心办理。城乡信用社、信托投资公司、财务公司、租赁公司以及保险公司的拆入拆出资金,一律通过由人民银行牵头的资金融通中心办理。严禁金融机构向非金融机构拆出拆入资金。
(三)建立自我约束机制,按照自身的资金可能和清偿能力控制拆借总量。金融机构用于拆出的资金,只限于存大于贷并交足法定准备金、留足5%的备付金、归还到期人民银行贷款和上缴应缴联行汇差后的剩余资金。按照上述几项因素计算,凡属于挪用人民银行信贷资金、联行汇差资金拆出资金的,必须作出计划,限期收回。
各金融机构必须按照中国人民银行规定拆入资金比例的最高限,控制拆入资金量。拆入资金只能用于解决同城票据清算头寸不足和季度内先支后收等临时资金周转的需要。严禁用拆入资金扩大贷款规模,严禁以拆借之名逃避贷款规模控制。
(四)严格控制资金拆借的期限和利率。资金拆借要以日拆为主,任何拆借最长不得超过一个月,一般不得展期,遇特殊情况,可一次性展期7天。所有金融机构拆借资金的利率,不得超过中国人民银行规定的最高限,不得在利息或服务费以外收取任何其他费用。资金拆借市场办理拆借中介业务时,加收了利差便不能收取服务费,收取了服务费便不能加收利差。加收利差最高不能超过拆入利率的0.3‰(月息),收取服务费按拆借金额计算,每笔收费不得超过同期拆借利差的水平。拆借利息和服务费,一律采取转帐结算,并汇划到对方的结算帐户上。不得另立帐户转入“小金库”,不准支付现金。超过规定标准已经收取的利息与服务费,在七月底之前须如数上报,作业务收入。凡逾期不报,不入业务收入帐的,一经查出,全部收缴中国人民银行,上缴国库。
(五)在控制贷款规模的同时,要控制货币供应量。对存款增加多的地区和金融机构,在上缴法定准备金、留足支付准备金和留下实现贷款规模所需资金后,中国人民银行可根据其资金多余程度,分配购买一定比例的中国人民银行融资券或提前收回一定比例的再贷款。各地政府和各家银行总行要支持配购融资券任务的完成,支持提前收回再贷款。
(六)实行收回拆借资金与人民银行贷款挂钩的办法。从六月份起,中国人民银行对各省、自治区、直辖市和各家专业银行增加再贷款,要考核各地区、各家银行系统压缩收回拆出资金,充实支付准备金情况。凡是不能按规定如期收回拆出资金的,不但不给增加人民银行再贷款,相反要收回同额未到期的人民银行再贷款,扣减贷款规模。从六月份开始,各地人民银行对非银行金融机构发放再贷款,必须经过人民银行总行审批。已放出的对非银行金融机构的再贷款,要进行清收,在八月十五日以前至少要压缩收回五月末余额的50%。


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卫生部、国家质检总局、国家工商总局、国家经贸委农业部、公安部、国家药品监管局、总后卫生部关于深入开展食品打假专项斗争联合行动的通知

卫生部、国家质量监督检验检疫总局、国家工商总局等


卫生部、国家质检总局、国家工商总局、国家经贸委农业部、公安部、国家药品监管局、总后卫生部关于深入开展食品打假专项斗争联合行动的通知

2001/05/29

卫法监发(2001)147号



各省、自治区、直辖市卫生厅局、质量技监局、各直属出入境检验检疫局、工商局、经委、商委、农业(牧)厅局、公安厅局、药监局、各军区、各军兵种卫生部:  

  根据《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》(国发〔2001〕11号)、国务院办公厅《关于继续深入开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》(国办发〔2001〕32号)和全国第二次打假联合行动电视电话会议的精神,食品打假专项斗争由卫生部、质检总局会同工商总局、国家经贸委、农业部等部门负责指导和协调。为更好地贯彻落实中央精神,调动一切力量,集中时间,开展重点打击工作,现通知如下:

  一、指导思想和预期目标

  食品打假专项斗争是整顿和规范市场经济秩序工作的一项重要内容,是保证当前经济正常运行和完善社会主义市场经济体制的重要举措,也是确保人民群众身体健康和生命安全的迫切要求。食品打假专项斗争的指导思想是:以江泽民总书记“三个代表”重要思想为指导,以国务院《关于整顿和规范市场经济秩序的决定》和国务院办公厅《关于继续深入开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》为依据,以保护人民健康和规范市场经济秩序为宗旨,根据确定的工作重点开展打假专项斗争。

  预期目标:通过在全国范围内的专项整治工作,争取在年内使食品打假专项斗争取得阶段性成果,使严重危害人民健康的违法犯罪活动得到有效的遏制,使群众反映强烈、后果严重、影响恶劣的大案要案得到揭露和处理,使触犯刑律的犯罪分子得到严厉惩处,使人民群众对食品打假专项斗争结果基本满意。

  二、食品打假专项斗争范围和工作重点

  根据国务院部署,食品打假专项斗争将重点查处制售危及人身健康和生命安全、不符合强制性标准的食品(包括肉类、食盐等产品)及无证、无照生产和经营食品的违法犯罪行为,对个体食品摊贩、商贩加强监督管理,对养殖场病死畜(禽)严格实行无害化处理,依法取缔生猪私屠滥宰。食品打假专项斗争的重点内容(详见附件1)是:

  (一)对食品非法宣传的整顿;

  (二)对肉类、食盐和粮油制品的整顿;

  (三)查禁生产销售有毒有害和不符合卫生标准的食品;

  (四)对集体供餐和学生奶生产经营的整顿;

  (五)对婴幼儿食品和儿童食品的整顿;

  (六)对禽畜屠宰、水产品加工和生肉市场的整顿;

  (七)查处无证无照生产经营;

  (八)对个体食品摊贩、商贩的整顿;

  (九)养殖场病死畜(禽)无害化处理等。

  三、职责分工

  根据国务院办公厅《关于继续深入开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》确定的工作安排,经研究,由卫生部、国家质检总局、国家工商总局、国家经贸委、农业部、公安部、国家药监局和总后卫生部成立食品打假专项斗争协调小组(见附件2),负责指导此项工作。各级卫生、质检等部门要按照政府领导、部门配合、社会参与的工作原则,开展食品打假专项斗争,按照部门的职责,各尽其职、各司其责。

  (一)各级卫生部门全面负责本地区食品打假专项斗争的组织、协调工作。

  (二)质检部门会同做好食品打假专项斗争的组织、协调工作。

  (三)工商部门配合做好食品非法广告宣传,对肉类、食盐和粮油制品的整顿,查禁生产销售有毒有害的食品,对禽畜屠宰、水产品加工和生肉市场的整顿,查处无证无照生产经营,以及对个体食品摊贩、商贩的整顿等工作。

  (四)经贸部门负责组织取缔私屠滥宰,并配合做好对肉类、食盐和粮油制品的整顿、查禁生产销售有毒有害和不符合卫生标准的食品等工作。

  (五)农业部门负责养殖场病死畜(禽)无害化处理工作,并配合做好对禽畜屠宰、水产品加工和生肉市场的整顿等工作。

  (六)公安部门配合做好查禁生产销售有毒有害和不符合卫生标准的食品、对生猪屠宰和生肉市场的整顿。对拒绝、阻碍国家工作人员依法执行职务的,要坚决查处,对构成犯罪的,依法处理。

  (七)药监局协助做好查禁生产销售违规添加药品的食品和宣传功能主治的食品等工作。

  (八)总后卫生部门负责军队系统食品打假专项斗争工作。

  四、实施步骤

  (一)第一阶段,宣传动员和部署。5月至6月,各地根据有关打假工作要求,制订工作计划,具体部署有关工作,并将各地专项打假方案报协调小组备案。

  (二)第二阶段,组织实施阶段。5月至11月中旬,各地根据工作计划,具体开展整治活动。

  各地在整治活动中,应按月向各有关部门报告整治情况,重大案件和重大活动要及时向负责部门报告。

  (三)第三阶段,巩固和总结。11月中旬至12月底,各地进一步巩固整治结果,总结经验,表彰先进单位和先进个人,并向社会通报整治情况。各地要在12月10日前上报专项整治总结。

  五、工作要求

  (一)加强领导。各地要成立食品打假专项斗争协调机构,建立协调和信息沟通机制。要制定具体的行动方案,明确任务,实行责任制,确保食品打假专项斗争形成声势,取得成效。

  (二)狠抓大案要案。各地要加大对食品生产经营的监督和处罚力度,依法严厉查处违法行为,狠抓大案要案,坚决查处到底。按照国务院办公厅文件对大案要案的要求,坚决做到“五不放过”。

  (三)加强督查工作。上级部门要加大对下级部门开展食品打假专项斗争中重大案件查处的督办工作力度,确保打假联合行动打出实效。要制定相应的制度,组建督查队伍和网络,做到件件有着落、事事有结果。要层层落实责任制,实行责任追究制度。对那些工作不力、消极应付甚至失职渎职的,要坚决按照有关规定追究责任,严肃查处。

  (四)加强信息沟通。各地要严格按照工作安排进度准备上报材料和沟通信息。

  (五)加大宣传力度。要主动与新闻单位联系,争取支持,形成强大的舆论攻势。要根据各阶段的重点进行宣传,特别是对大案要案的查处,要加大曝光力度,震慑违法犯罪分子。

  附件:

  1.食品打假专项斗争工作安排(略)

  2.食品打假专项斗争协调方案(略)

 

北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)

北京市药品监督管理局


北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)

【文号】京药监发[2006]40号
【颁布单位】北京市药品监督管理局
【颁布日期】2006-09-11
【生效日期】2007-01-01
【法律层级】规范性文件



  第一章 总则
  第一条 为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,制定本细则。

  第二条 在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本细则。

  第三条 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

  医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。

  第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

  北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。

  第五条 医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目,并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

  未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

  第六条 办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。

  第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。

  第二章 申报与审批

  第一节 基本要求

  第八条 申请医疗机构制剂,申请人应直接向市药品监督局提出,并报送有关资料。

  申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。

  第九条 申请医疗机构制剂,一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。

  第十条 医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的,应当提交证明其科学性的试验或文献资料。

  第十一条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范,数据真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件;外文资料应当提供中文译本。

  第十二条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。

  第十三条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

  第十四条 医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

  专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。

  第十五条 医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称。

  第十六条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

  第十七条 医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。

  医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制,其文字不得超出规定的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

  第十八条 有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:

  (一)市场上已有供应的品种;

  (二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;

  (三)除变态反应原外的生物制品;

  (四)中药注射剂;

  (五)中药、化学药组成的复方制剂;

  (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

  (七)其他不符合国家有关规定的制剂。

  第二节 临床前研究

  第十九条 制剂的临床前研究,一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

  第二十条 申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究,包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同,并对申报资料中研究数据的真实性负责。

  被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度;所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求,并应当保证所有试验数据和资料的真实性。

  第二十一条 市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时,可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,并组织对试验过程进行现场核查;也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。

  第三节 临床研究

  第二十二条 医疗机构制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书,按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

  第二十三条 开展医疗机构制剂的临床研究,应当具有与该临床研究相适应的设备设施,研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格,医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。

  对经考核不具备临床试验条件的医疗机构,可以在本市经国家食品药品监督管理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。

  第二十四条 临床研究用的制剂,应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制,配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。

  市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。

  第二十五条 申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂,也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。

  申请人对临床试验用制剂的质量负责。

  第二十六条 医疗机构制剂的临床研究,应按照临床研究方案进行,受试例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,必须经市药品监督局审查批准。

  研究方案经伦理委员会审查通过后,申请人应将伦理委员会批准文件报市药品监督局;经伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的,申请人应及时将修改后的研究方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局,并说明修改的内容及理由。

  第二十七条 申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品,临床试验所需要的费用由申请人承担。

  第二十八条 临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。

  第二十九条 参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性;了解研究者的责任和义务;获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书;真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。

  第三十条 申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施,保障受试者的安全。

  申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生,及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案。

  临床试验过程中发生严重不良事件的,申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告市药品监督局,并及时向伦理委员会报告。

  第三十一条 对已批准的临床试验,市药品监督局和各分局应当进行监督检查,必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。

  第三十二条 临床试验期间发生下列情形之一的,市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验:

  (一)伦理委员会未履行职责的;

  (二)不能有效保证受试者安全的;

  (三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

  (四)已有证据证明临床试验用制剂无效的;

  (五)临床试验用制剂出现质量问题的;

  (六)临床试验中弄虚作假的;

  (七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的;

  (八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。

  第三十三条 临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者,其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。

  临床试验用制剂不得销售。

  第四节 制剂的审批

  第三十四条 制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。

  第三十五条 申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时,应当填写《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》,直接向市药品监督局提出申请,并报送有关资料。

  第三十六条 市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当在5日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

  第三十七条 市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评。市药品审评中心收到申报资料后,应在30日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评,对研究的原始记录进行审查,必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样,并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。

  第三十八条 申请人对补充资料通知内容有异议的,可在规定的时限内向市药品审评中心提出意见。仍有异议的,可直接向市药品监督局提出书面意见,说明理由并提供技术资料和科学依据,由市药品监督局在审查后作出决定。

  第三十九条 市药品监督局主管处室应当在收到审评意见后10内组织现场考察,抽取检验用样品,并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

  申请临床研究应抽取样品1批,申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。

  申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品,必要时提供检验用标准物质。

  第四十条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见,报送市药品监督局并抄送申请人。

  第四十一条 申请人收到复核意见后,对于药品检验所认为申报的制剂标准无法控制质量的,可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请,市药品监督局经审核认为标准确实无法控制质量的,应当对该申请不予以许可。

  药品检验所在出具复核意见之前,必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的,应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见,应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市药品监督局。

  第四十二条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第四十三条 对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请的中药制剂,市药品监督局在核发的《医疗机构制剂注册批件》中同时批准受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业,委托配制的批复有效期1年,有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。

  第四十四条 自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请,申请人对有关试验或资料进行补充完善后可以重新按原申请程序申报。

  第四十五条 制剂说明书由申请人提出,市药品监督局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。

  申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况,必要时应当及时提出修改说明书的申请。

  第四十六条 申请制剂配制的样品,经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后,可以在制剂有效期内应用于临床。

  第四十七条 医疗机构制剂批准文号的格式为:

  京药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

  京-北京市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。

  第三章 制剂的补充申请和审批

  第四十八条 变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的,应当提出补充申请。

  第四十九条 申请补充申请,申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》,并根据申请的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》,向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当在5日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

  第五十条 需进行技术审评的补充申请,市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查,市药品审评中心应在30日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查,并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。

  第五十一条 需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请,市药品监督局主管处室应在收到审评意见后10日内组织现场考察,抽取检验用样品,并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

  第五十二条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见,报送市药品监督局并抄送申请人。

  第五十三条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定;不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请,由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  需要换发制剂批准证明文件的,原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销;需要增发制剂批准证明文件的,原制剂批准证明文件继续有效。

  第五十四条 补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同,有效期满应当一并申请再注册。

  第四章 再注册

  第五十五条 制剂的再注册,是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。

  第五十六条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》,按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。

  第五十七条 市药品监督管理部门对申报资料进行审查,认为符合要求的,予以受理,出具制剂再注册申请受理通知书;认为不符合要求的,不予受理,出具制剂再注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第五十八条 市药品监督局应当在受理再注册申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号,并报国家食品药品监督管理局备案。

  决定不予再注册的,核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第五十九条 有下列情形之一的,市药品监督局不予批准再注册,并注销制剂批准文号:

  (一)市场上已有供应的品种;

  (二)按照本办法应予撤销批准文号的;

  (三)未在规定时间内提出再注册申请的;

  (四)其他不符合规定的。

  第六十条 已被注销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。

  第五章 监督管理

  第六十一条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应,并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

  第六十二条 市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂,应当责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。

  已被撤销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由市药品监督局或所属分局监督销毁或者处理。

  第六十三条 医疗机构制剂的抽查检验,按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

  第六十四条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时,其取得的相应制剂批准文号自行废止,并由市药品监督局予以注销,但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。

  第六十五条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

  第六十六条 医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

  未按市药品监督局批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

  第六十七条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,市药品监督局对该申请不予受理,已受理的予以退审,并对申请人给予警告,一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,5年内不受理其申请,并处10000元以上30000元以下罚款。

  第六十八条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

  医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

  第六章 附则

  第六十九条 本细则规定的时限以工作日计算,不含法定节假日。

  第七十条 本细则中“固定处方制剂”,是指制剂处方固定不变,配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

  第七十一条 本细则自2007年1月1日起施行。