南京市产品质量监督管理办法
江苏省南京市人民政府
南京市人民政府令
第１４９号
《南京市产品质量监督管理办法》已经１９９７年１１月１５日市政府常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
南京市产品质量监督管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强对产品质量的监督管理，明确产品质量责任，保护用户和消费者的合法权益，维护社会经济秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事产品生产、销售活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 本办法所称产品是指经过工业加工或者手工制作，用于销售的产品。
建设工程不适用本办法。但是用于建设工程中的建筑材料、装饰材料，以及在建筑物内使用的、能保持其原有特性和用途的产品适用本办法规定。
未经加工的天然形成的产品和初级农产品不适用本办法规定。
第四条 南京市技术监督局是本市产品质量监督管理的行政主管部门。区、县技术监督部门依照职责分工，负责辖区内产品质量监督管理工作。
第五条 工商行政、卫生、商检、劳动、公安等部门，按照有关法律、法规规定的职权范围，负责有关产品质量监督管理工作。
市经济综合管理部门和各行业主管部门负责本系统的产品质量管理工作。
第二章 产品质量监督管理
第六条 技术监督部门对产品质量实行以抽查为主的监督检查制度。法律对食品卫生、药品等产品质量的监督检查另有规定的，依照有关法律的规定执行。
对同一企业的同一产品在同一检验周期内，不得重复进行产品质量监督检查检验。检验结果应当公布并告知被检查者。
第七条 产品质量监督抽查所需检验费用由同级财政列入年度支出预算，不得向被抽查者收取。
产品质量统一监督检查、定期监督检查和日常监督检查所需检验费用，按照国家和省、市有关规定执行。
第八条 全市性产品质量监督检查计划，由市技术监督部门统一编制和组织实施。区、县技术监督部门编制的辖区内产品质量监督检查计划，应当报市技术监督部门统一协调审定后组织实施。
第九条 危及人体健康或人身、财产安全的产品，重要生产资料和在产品质量监督检查中被判为不合格再次投放市场的产品，销售者售前必须向市技术监督部门报检。产品报检目录由市技术监督部门制定公布。
对质量体系认证合格企业的产品、产品质量认证合格的产品、采用国际标准和国外先进标准验收合格的产品、省级以上管理产品质量监督工作的部门检验合格的产品，只报不检。
第十条 产品质量检验机构及其工作人员应当按照规定的程序、方法和期限进行检验，对出具的检验数据和检验结论承担责任。严禁伪造检验数据和检验结论。
第十一条 产品质量监督检查所需样品，由行政执法人员持行政执法证件或者由检验人员持单位介绍信、工作证、产品质量监督检查计划任务书等有关凭证，并填写《产品质量监督检验抽样单》，按规定向受检单位无偿抽取。
抽取的样品必须妥善保管，除检验损耗或按规定不予退样的外，应当全部退还受检方。受检方收到退样通知后，应当在三个月内领取。
第十二条 受检方应当在接到通知之日起十五日内领取检验报告；对检验报告有异议的，应当在接到报告之日起十五日内向承检单位或下达检验任务的技术监督部门提出书面申诉，逾期不领取检验报告或不申诉的，视为对检验报告无异议。
第十三条 技术监督部门在进行产品质量监督检查时，可以行使下列职权：
（一）查阅有关发票、帐册、凭证、文件、业务函电和其他资料，用复印、照相、录音、录像等手段取得所需的证明材料；
（二）进入产品生产地、销售地、存放地检查产品；
（三）在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，可以先行登记保存。
第十四条 行政执法人员和检验人员对当事人的技术秘密和商业秘密应当保密。
第三章 产品质量责任和义务
第十五条 生产者生产产品的质量应当符合下列要求：
（一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；
（二）具备产品应当具备的使用性能；
（三）符合在产品或者产品包装上注明采用的产品标准或以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。
第十六条 产品或其包装上的标识应当符合下列要求：
（一）有产品质量检验合格证明；
（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址。以联营形式生产的产品必须标注其实际生产厂厂名和厂址；
（三）有产品标准代号、编号和名称；
（四）实行生产许可证或安全认证的，应当有生产许可证或安全认证标志和编号；
（五）根据产品特点和使用要求，需要标注产品规格等级、所含主要成份的名称和含量的，应当予以标明。
（六）限时使用的产品，应当标明生产日期和安全使用日期或者失效日期；
（七）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，有警示标志或者中文警示说明。
裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。
第十七条 机械设备、仪器仪表和结构、性能复杂的耐用消费品，应当附有中文使用说明。
第十八条 销售的进口产品，应当有中文标识且符合本办法第十六条规定。用进口零部件组装或者分装的产品，应当在产品或其包装上用中文注明组装或分装厂的厂名、厂址。
第十九条 剧毒、危险、易碎、储运中不能倒置等有其他特殊要求的产品，其包装必须符合有关规定的要求，有警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。
第二十条 产品质量达不到规定标准或者以其他方式表明的质量状况或者使用性能上存在瑕疵，但是仍具备使用价值并且符合保障人体健康和人身、财产安全要求的，应当在产品或者其包装的显著位置标明“处理品”字样，方可销售。
第二十一条 销售者应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和本办法第十六条规定的其他标识。
销售者应当知道与产品质量有关的知识和产品的使用性能，根据产品特点，采取必要的保管措施，保持销售产品的质量。
第二十二条 生产者、销售者不得生产、销售下列产品：
（一）国家明令淘汰的产品；
（二）失效、变质的产品；
（三）以不合格冒充合格的产品；
（四）掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以旧充新的产品；
（五）伪造、冒用他人的厂名、厂址、产地的产品；
（六）伪造或者冒用标准代号、认证标志、名优标志、生产许可证标记等质量标志或防伪标志、条码的产品；
（七）使用不合格的原材料、零部件生产或者组装的产品。
第二十三条 凡是需要安全认证的产品，未经安全认证或者经安全认证不合格的产品，不得出厂销售。
第二十四条 产品标识、名优标志、认证标志、防伪标志、条码等或者含以上所列标识、标志的包装物或铭牌的印制者在承印、制作时，应当查验有关证明文件。
对不能提供证明文件的，印制者不得承印、制作。印制者不得将前款所列印制物品转让给非委托人。
第二十五条 任何单位和个人不得为生产、销售本办法第二十二条所列产品行为者提供场所、设施。
第二十六条 租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记。
为销售者提供场地、设施或者组织展销产品的单位或个人，不能指明承担产品质量责任的生产者、销售者，或者虽能指明，但消费者难以查找的，应当承担产品质量责任。
第二十七条 技术监督部门和工商行政管理部门应当受理用户、消费者申诉。确属生产者、销售者责任的，可以责令生产者、销售者限期修理、更换、退货或者赔偿经济损失。
第四章 罚则
第二十八条 违反本办法第十六条第一款第（一）项规定的，责令限期改正；逾期不改的，处以１０００元以下的罚款。
第二十九条 违反本办法第二十二条第（五）、（六）、（七）项规定的，责令限期改正，没收违法所得，并可处违法所得１５％—２０％的罚款。
第三十条 明知生产者、销售者有本办法第二十二条所列行为，仍为其提供场所、设施的，责令限期改正，属经营行为，有违法所得的，可处以３００００元以下的罚款；没有违法所得的，可处以１００００元以下的罚款。
第三十一条 违反本办法第二十三条、第二十四条第二款规定的，责令停止销售或改正，有违法所得的，处以３００００元以下的罚款；没有违法所得的，处以１００００元以下的罚款。
第三十二条 不按规定履行产品质量售前报检的，责令限期报检；逾期不报检且继续销售的，处以１０００元以下的罚款。
第三十三条 拒绝监督检查、不按规定提供有关文件、资料的，处以１０００元以下的罚款。
不按照规定缴纳检验费的，自接到领取检验报告通知之日后十五日起，按日加收检验费金额千分之五的滞纳金。
第三十四条 擅自转移、销毁被登记保存的产品的，处以１０００元以下的罚款。擅自销售被登记保存的产品，有违法所得的，处以３００００元以下的罚款；没有违法所得的，处以１００００元以下的罚款。
第三十五条 产品质量检验机构伪造检验数据或者检验结论，责令改正，可处以所收检验费一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本办法第六条第二款规定，产品质量检验机构在同一检验周期内重复进行监督检查检验的，由同级人民政府或技术监督部门责令改正，退回检验费用，给予通报批评；情节严重的，给予直接责任人行政处分。
第三十七条 本办法规定的行政处罚由技术监督部门或者工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。
第三十八条 技术监督部门和工商行政管理部门在按照本办法实施行政处罚时，应当遵循对当事人的同一个违法行为不得给予两次以上罚款的行政处罚的原则。处以罚款、没收违法所得的，必须使用财政部门统一制发的罚没收据。罚没收入应当上缴国库。
第三十九条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议，不起诉，又不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的机关可以依法申请人民法院强制执行。
第四十条 产品质量监督管理工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 拒绝、阻碍技术监督工作人员依法执行公务，未使用暴力、威胁方法的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附则
第四十二条 本办法由市技术监督局负责解释。
第四十三条 本办法自发布之日起施行。南京市人民政府１９９０年５月３日发布的《南京市产（商）品质量监督处罚规定》同时废止。
关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知
卫生部 国家发展和改革委员会 财政部
关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知
为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》(见附件)，现印发各地，请遵照执行。
卫生部 国家发展和改革委员会 财政部
二00四年十二月三十一日
附件1
大型医用设备配置与使用管理办法
第一章 总 则
第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条 本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条 大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、
调整和公布。
第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成
本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。
第五条 配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，
充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第八条 本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。
第二章 配置规划
第九条 国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
第十条 省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
第十一条 国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。
第十二条 国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技
术发展和我国国情适时公布淘汰机型。
第三章 配置审批
第十三条 大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。
第十四条 配置大型医用设备的程序是：
一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；
二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；
三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十五条 卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。
第十六条 申请材料及主要内容
一、新增大型医用设备
1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；
2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。
二、更新大型医用设备
1、设备的更新理由、购置时间；
2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件；
3、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数；
4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。
第十七条 购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。
第十八条 对未经批准配置的大型医用设备，发展改革、财政部门不得安排资金。
第十九条 国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
第二十条 省级卫生行政部门应向国务院卫生行政部门报告大型医用设备年度审批情况。
第四章 使用管理
第二十一条 大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。
第二十二条 大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。
第二十三条 甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定,并列入《全国医疗服务价格项目规范》。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。具体定价办法由国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门另行制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。
第二十四条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。
第二十五条 严禁使用国家已公布的淘汰机型。
第五章 监督管理
第二十六条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。
第二十七条 卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。
第二十八条 县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。
第二十九条 发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。
第三十条 医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。
第三十一条 对违反本办法规定，超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门，国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评，并有权撤消其批准决定。
第三十二条 对违反本办法规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。
第三十三条 对违反本办法规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿；所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。
第三十四条 对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。
第六章 附 则
第三十五条 本办法颁布后，医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。卫生行政部门依据本办法规定，按管理权限办理配置许可证。 在本办法生效以前购置的大型医用设备，但因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。
第三十六条 中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用，由中国人民解放军卫生行政部门参照本办法实施归口管理，其配置规划和年度审批情况报国务院卫生行政部门备案。
第三十七条 《大型医用设备配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。
第三十八条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第三十九条 省级卫生行政部门会同有关部门根据本办法制定相应的实施
细则。
第四十条 本办法自2005年3月1 日起施行，1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。
二○○四年十二月三十一日
附件2
大型医用设备管理品目（第一批）
甲类（国务院卫生行政部门管理）
1、X线---正电子发射计算机断层扫描仪（PET--CT，包括正
电子发射型断层仪即PET）
2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）
3、医用电子回旋加速治疗系统 （MM50）
4、质子治疗系统
5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备
乙类（省级卫生行政部门管理）
1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）
2、医用磁共振成像设备（MRI）
3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）
4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）
5、医用电子直线加速器（LA）