关于注销布洛芬片等药品批准文号的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 09:47:59   浏览:8912   来源:法律资料网
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关于注销布洛芬片等药品批准文号的通知

国家食品药品监督管理局


关于注销布洛芬片等药品批准文号的通知


国食药监注[2004]569号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)的要求,我局对国内药品生产企业所有合法药品批准文号进行了换发,目前该项工作已经基本结束。但是,在已换发的药品批准文号中,发现还有以下三个方面的问题,我局决定对涉及该三个方面问题的药品批准文号予以注销(详见附件),并将此次注销的药品批准文号及有关事宜通知如下:

  一、有的品种存在安全性方面的问题,已被我局停止使用;有的品种在市场抽验中不符合规定,其药品批准文号已被撤消。这些品种在药品批准文号被撤销后又上报申请换发批准文号并已获批准(见附件1)。由于这些药品已无法保证其质量,严重威胁用药安全,因此,这些品种自该文件下发之日起应立即停止生产,已上市的药品由药品生产企业负责在6个月内收回并作销毁处理。

  二、有的同一品种规格分别上报几份资料,并分别获得了药品批准文号;部分品种在换发药品批准文号过程的同时进行集团内部调整;还有些品种既参加了中药地方标准整顿工作,又参加了全国统一换发药品批准文号,并分别取得药品批准文号(见附件2)。这不符合同一品种规格换发一个药品批准文号的原则。由于这些药品本身无质量问题,此类品种自发文之日起印有该批准文号的原包装、标签、说明书不得再印刷,用完为止,已上市的药品在其有效期内可继续流通使用。

  三、省局或企业来函,要求注销其药品批准文号;有些企业《药品生产许可证》不具备相应品种生产范围(见附件3)。
  对上述品种,各省局尚未打印下发《药品注册证》的,应立即停止打印下发。已打印下发《药品注册证》的,请各省局收回《药品注册证》或药品注册批准证明文件原件,并于2004年12月31日前统一上缴我局药品注册司。
  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时通知辖区内有关药品生产、经营和使用单位遵照上述要求执行。

                            国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十二月一日


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中国共产党中央委员会关于修改宪法第四十五条的建议

全国人民代表大会常务委员会


中国共产党中央委员会关于修改宪法第四十五条的建议

为了充分发扬社会主义民主,健全社会主义法制,维护安定团结的政治局面,保障社会主义现代化建设的顺利进行,建议将宪法第四十五条“公民有言论、通信、出版、集会、结社、游行、示威、罢工的自由,有运用‘大鸣、大放、大辩论、大字报’的权利。”修改为“公民有言论、通信、出版、集会、结社、游行、示威、罢工的自由。”取消原第四十五条中“有运用‘大鸣、大放、大辩论、大字报’的权利”的规定。现提请全国人民代表大会常务委员会审议,可否将这个建议作为人大常委的议案提请第五届全国人民代表大会第三次会议审议决定。
中国共产党中央委员会
1980年4月8日

贵州省保健用品管理办法

贵州省人民政府


贵州省保健用品管理办法
第108号

《贵州省保健用品管理办法》已经2008年9月16日省人民政府第8次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。




省长 林树森







二○○八年九月二十四日





贵州省保健用品管理办法



第一条 为加强保健用品的监督管理,维护消费者合法权益,根据有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条 本办法所称保健用品,是指直接或者间接作用于人体表面,不以治疗疾病为目的,标明具有特定保健功能的产品。但法律、法规对药品、医疗器械、保健食品、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。

第三条 本办法适用于本省行政区域内保健用品生产、销售和管理。

第四条 省人民政府卫生行政部门负责全省保健用品卫生监督管理工作,负责保健用品卫生许可证的审批。

市(州、地)人民政府(行署)和县级人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的保健用品卫生监督管理工作。

县级以上人民政府有关行政部门在各自职责范围内负责保健用品管理工作。

第五条 保健用品实行卫生许可证制度。

第六条 申请保健用品卫生许可证,申请人应当具备下列条件:

(一)生产企业建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距;

(二)厂房应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面采用光洁建筑材料,采光或者照明良好,具有防止和消除鼠害以及其他有害昆虫孳生条件的设施和措施;

(三)设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料加工、包装、储存等厂房或者场所;

(四)生产车间有适合产品特点的生产设施,工艺规程符合卫生要求;

(五)具有卫生管理制度和取得健康证的专业技术人员。

申请人应当向省人民政府卫生行政部门提供下列资料:

(一) 申请表;

(二)产品研制报告、命名依据、组方依据及相关资料;

(三)产品生产工艺;

(四)产品质量标准;

(五)产品样品及具有检验资质的机构出具的近期产品型式检验报告;

(六)产品包装、标签及说明书样稿。

第七条 省人民政府卫生行政部门受理申请后,应当在15日内到生产企业进行现场核查,并组织由医学、中药学、毒理、营养、检验、医疗器械、生产工艺、管理、标准使用等相关专业的专家组成的保健用品评审委员会,对保健用品的组方构造、生产工艺、保健功效和安全性进行评审,并出具评审报告。

第八条 省人民政府卫生行政部门应当自收到保健用品评审委员会评审报告之日起15日内作出决定。对评审报告认定符合许可条件的,颁发保健用品卫生许可证;评审报告认定不符合许可条件的,作出不予许可的决定并书面说明理由。

第九条 保健用品生产企业不得变更经批准的保健用品功能名称、原料、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功效的内容。

禁止涂改、倒卖、出租、出借保健用品卫生许可证。

第十条 保健用品的使用说明书和标签应当注明产品名称、厂址、厂名和保健用品卫生许可证批准文号;小包装或者使用说明书应当注明生产日期、有效使用期限、主要成份、保健作用、适用对象;可能引起不良反应的,还应当注明使用方法和注意事项。

保健用品标签、小包装或者使用说明书不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。

第十一条 保健用品销售者不得销售不合格、无合格证明、过期、失效的保健用品。

第十二条 未取得保健用品卫生许可证生产保健用品的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告,并处以1万元以上3万元以下罚款。没有违法所得的,处以5000元以上1万元以下罚款。

第十三条 违反本办法第九条规定的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告,并处以5000元以上1万元以下罚款。

第十四条 违反本办法第十条规定的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处以1000元以上5000元以下罚款。

第十五条 违反本办法第十一条规定的,由工商行政管理部门和产品质量监督部门按照各自职责依法予以处罚。

第十六条 卫生行政部门和其他相关部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,尚不构成犯罪的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第十七条 本办法自公布之日起施行。