关于印发《进口药品注册的有关要求(暂行)》的通知

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关于印发《进口药品注册的有关要求(暂行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册的有关要求(暂行)》的通知


国药监注[2002]50号


中国药品生物制品检定所,国家药品监督管理局药品审评中心,各有关单位:

为进一步完善进口注册的管理工作,规范审批程序,提高工作效率,保证审评质量,我局制定了《进口药品注册的有关要求(暂行)》,现予印发,请遵照执行。


附件:进口药品注册的有关要求


国家药品监督管理局
二OO二年二月八日


附件:

进口药品注册的有关要求(暂行)

一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求
申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时,必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目,并在“变更内容”项中详细申明如下内容:

(一)此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化,若有,请附详细说明;

(二)在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录,若有,请附详细说明;

(三)在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应,若有,请附详细说明;

(四)所报品种的标准是否进行过复核;

(五)其它变更内容。

不符合上述要求的,其换证申请将不予受理。
《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。

二、报送进口药品包装、标签的要求
(一)进口药品换证时,申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)审查,对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》国家药品监督管理局第23号令)的,予以改正或责成申报单位改正;审查合格的,连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司(以下简称注册司)审核,由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,对药品包装、标签事项不再另行批复。

(二)新申请注册和增加适应证的补充申请品种,其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后,随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心,按程序审理。

(三)申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。

三、申报单位在审评过程中更改项目的要求
在药品审评过程中申报单位提出更改项目,如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称,或更改产地、包装规格或增加规格等,申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室(以下简称受理办),由受理办分类处理,并将受理的品种转药审中心。具体情况如下:

(一)下列补充资料可以受理,并在原定审评时限内完成:
1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称;
2、增加或完善说明书安全性内容;
3、缩短药品有效期;
4、包装、标签样式改变。

(二)下列补充资料可以受理,但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限,相应延长60天:
1、改换产地,且原产地已不再生产该药品;
2、改变药品规格(有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用,必须改用新规格);
3、改变质量标准内容;
4、延长药品有效期;
5、改变辅料及生产工艺;
6、增加药品规格,但不改变用法、用量及适应症;
7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。

(三)下列补充资料可以受理,但应按重新审评计时:
1、增加适应症;
2、增加药品规格,且适应症有改变或需改变用法、用量。

(四)下列补充资料不予受理:
对原申报资料进行技术支持的补充资料。

四、有关药品临床研究的问题
(一)对减、免临床研究申请的要求
1、新申请注册的孤儿药(孤儿药的定义暂认同药品生产国确定的结果,并提交相应证明文件)、抗艾滋病药等品种时,申报单位可以申请减免临床研究,并在申报药品汪册时一并提出。

2、对已批准进行临床试验的品种,申报单位提出的减少临床病例的申请,原则上不予考虑。如完成临床试验确有困难的,申报单位须详细说明减少病例数的依据和方案,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。其申请及相关资料由药审中心统一受理,审评后上报注册司审批。

(二)对申报多个适应症的药品进行临床试验的要求
1、首次申请进口注册且国内尚无相同药品上市的品种,所有适应症均须在中国进行临床试验(抗感染药物等特殊情况可例外);
2、各适应症临床试验的病例数应符合统计学要求或各适应疗试验组病例数不少于60例。

五、受理进口药品复审品种的资料要求
对申报单位提出复审的品种,只受理其复审报告及相关证明文件,不接受其他技术性资料,注册司将对复审理由相关的原申报资料重新组织审评。如申报单位要补充技术资料,则应按新申请注册方式重新申报。对因质量标准不符合要求而未获批准的品种,申报单位提出的复审申请将不予受理。凡未获批准的进口药品的申报资料均不再返口各申报单位。

六、申请修改药品说明书的要求
凡已批准注册的进口药品,持有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的药品生产企业为提高该药品使用的安全性,增加或完善药品说明书安全性内容的,可直接将修改前后一药品说明书按补充申请方式报受理办。在提交申报资料的问时,须提交保证书。申明其所报药品说明书只涉及安全性内容的修改,经审核如对申报内容有异议,将直接通知申报单位;如认同其修改申请,则不另行批复,其申请将在45日后自动生效。

七、进口药品质量标准复核的要求
(一)程序
1、申报单位将申报资料报送受理办;
2、受理办将形式审查合格的申报资料转送药审中心,同时对需进行质量标准复核的品种(①新申请品种;②未进行过质量标准复核的换证申请品种;③未进行过质量标准复核的申请复审品种;④补充申请品种时增加规格、改换产地或改变质量标准、生产工艺及辅料等的品种)开具“进中药品质量标准复核通知单”发申报单位,并抄送药审中心;
3、申报单位赁“进口药品质量标准复核通知单”到中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)进行进口药品的质量标准复核;
4、中检所须按相关要求和时限完成质量标准复核工作,并将复核后的质量标准送药审中心;
5、在质量标准复核期间,药审中心应同时对上述品种按正常程序安排审评。对于已完成除复核标准以外的审评,但因质量标准复核未完成而不能进行下一步工作的品种,可由药审中心经办人提出申请,经主管人确认后,暂停对该品种的审评并通知申报单位及中检所,待质量标准复核工作完成并将有关资料转至药审中心后继续计时审评。

(二)说明
1、对于无须进行质量标准复核的补充申请品种按正常程序审评;
2、对于已进行过质量标准复核的换证品种和已完成质量标准复核的新注册、换证及补充申请品种,经药审中心审评后认为其复核标准需修订时,应分别函告中检所和申报单位,由申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准复核的修订;
3、对于已复核的质量标准(包括已取得《进口药品注册证》、《医药产品庄册证》的品种),如中检所认为需修改的,可向药审中心提出建议。如药审中心认为可行,则应函告中检所,并通知申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准再复核;如药审中心认为不可行,则由药审中心将双方意见报注册司处理,并按注册司的批复执行;
4、复核后的质量标准由中检所连同电子文件一并送药审中心审评,药审中心对已复核过的质量标准和其他资料审评后,提出书面意见,连同其他审评意见上报注册司;
5、此前已受理的需进行质量标准复核的品种,申报单位持已加盖国家药品监督管理局财务公章的《进口药品受理单》(绿联)到中检所进行质量标准复核,其程序按上述规定执行。



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国务院办公厅关于批准辽阳市城市总体规划的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于批准辽阳市城市总体规划的通知

国办函〔2009〕44号


辽宁省人民政府:

  你省《关于报批〈辽阳市城市总体规划(2001-2020)〉的请示》收悉。经国务院批准,现通知如下:

  一、原则同意修订后的《辽阳市城市总体规划(2001年-2020年)》(以下简称《总体规划》)。

  二、辽阳市是以石化产业为主的现代工业城市,辽中南地区的中心城市之一。要以科学发展观为指导,坚持经济、社会、人口、环境和资源相协调的可持续发展战略,统筹做好辽阳市城市规划、建设和管理的各项工作。要按照合理布局、集约发展的原则,有重点地发展特色产业,不断完善公共服务设施和城市功能,逐步把辽阳市建设成为经济繁荣、功能完善、社会和谐、生态良好的现代化城市。

  三、重视城乡统筹发展。在《总体规划》确定的586平方公里城市规划区范围内,实行城乡统一规划管理。要逐步完善中心城区功能,提高中心城区对周边地区经济社会发展的辐射带动能力。要按照城乡统筹发展的要求,根据市域内不同地区的条件,有重点地发展县城和基础条件好、发展潜力大的建制镇,优化城镇布局,促进农业产业化和农村经济快速发展。

  四、合理控制城市规模。到2020年,中心城区城市人口要控制在100万人以内,城市建设用地控制在105平方公里以内。根据《总体规划》确定的城市空间布局,引导人口合理分布,防止城市规模盲目扩大。根据辽阳市资源、环境的实际条件,重视集约和节约利用土地,坚持集中紧凑的发展模式,切实保护好耕地特别是基本农田,合理开发利用城市地下空间资源。

  五、完善城市基础设施体系。要加快公路、铁路等交通基础设施建设,改善城市与周边地区交通运输条件。建立以公共交通为主体,各种交通方式相结合的多层次、多类型的城市综合交通系统。统筹规划建设城市给水、排水和污水、生活垃圾处理等基础设施。重视城市防灾减灾工作,加强重点防灾设施和灾害监测预警系统的建设,建立健全包括消防、防洪、防震和人防等在内的城市综合防灾体系。

  六、建设资源节约型和环境友好型城市。城市发展要走节约资源、保护环境的集约化道路,坚持节流、开源、保护并重的原则,节约和集约利用资源。依靠科技进步,积极开发新能源,大力发展循环经济,切实做好节能减排工作。坚持经济建设、城乡建设与环境建设同步规划,严格按照规划提出的各类环保标准限期达标。按照节能减排目标,明确责任主体,落实工作措施,严格控制高耗能行业的发展,强化工业、交通和建筑节能,加强城市环境综合治理,严格控制污染物排放总量,提高污水处理率和垃圾无害化处理率。加强水资源保护,严格控制地下水的开采和利用,提高水资源利用效率,建设节水型城市。加强对自然保护区、森林公园、水源地和风景名胜区等特殊生态功能区的保护,制定保护措施并严格实施。

  七、创造良好的人居环境。要坚持以人为本,创建宜居环境。统筹安排关系人民群众切身利益的教育、医疗、市政等公共服务设施的规划布局和建设。将廉租住房、经济适用住房和中低价位、中小套型普通商品住房的建设目标纳入近期建设规划,确保城市廉租住房和经济适用住房用地的分期供给规模、区位布局和相关资金投入。根据城市的实际需要与可能,稳步推进城市危旧房改造。重视历史文化和城市风貌特色保护,正确处理建设与保护的关系。

  八、严格实施《总体规划》。城市建设要实现经济社会协调发展,物质文明和精神文明共同进步。城市管理要健全民主法制,坚持依法治市,构建和谐社会。《总体规划》是辽阳市城市发展、建设和管理的基本依据,城市规划区内的一切建设活动都必须符合《总体规划》的要求。要结合国民经济和社会发展规划,明确实施《总体规划》的重点和建设时序。城市规划行政主管部门要依法对城市规划区范围内(包括各类开发区)的一切建设用地与建设活动实行统一、严格的规划管理,切实保障规划的实施,市级城市规划管理权不得下放。加强公众和社会监督,提高全社会遵守城市规划的意识。驻辽阳市各单位都要遵守有关法规及《总体规划》,支持辽阳市人民政府的工作,共同努力,把辽阳市规划好、建设好、管理好。
  辽阳市人民政府要根据本通知精神,认真组织实施《总体规划》,任何单位和个人不得随意改变。你省和住房城乡建设部要对《总体规划》实施工作进行指导、监督和检查。

                            国务院办公厅
                          二○○九年三月二十八日

铁路委外装卸管理办法(试行)

铁道部


铁路委外装卸管理办法(试行)

1988年1月6日,铁道部

第1条 为加强铁路委外装卸工作的管理,提高装卸效率,质量良好地完成运输装卸任务,特制定本办法。凡铁路委外装卸组织与其承办单位,铁路各有关部门均应严格遵守本办法。
第2条 在铁路车站内的货物、行包装卸(包括装卸汽车、马车、船舶和搬运,下同)的组织管理工作应由铁路装卸部门负责。铁路装卸能力不足时,可委托路外单位承担装卸作业(简称委外装卸,下同)。
第3条 委外装卸队系指受铁路委托承担站内装卸作业的路外装卸组织,委外装卸是铁路装卸的辅助形式(参加委外装卸的人员简称委外人员,下同)。
第4条 车站组织委外装卸时,须提出计划,经分局装卸管理部门审定并报地方人民政府批准后,由车站与委外装卸的承办单位签订合同。合同期限一至五年,合同中应包括承包内容、责任范围以及双方认为需要规定的其它事项。合同一经签订,双方应严格履行。凡未签订合同的单位和人员,不准在车站进行装卸作业。
签订合同的委外人员由铁路发给“委外装卸证”(格式由各铁路局制定),并定期进行安全考核,对新增人员进行安全教育。
第5条 委外装卸人员的基本条件是:政治表现好,有一定文化,身体健康,能胜任装卸工作。地方专业装卸搬运队伍(系指县以上交通部门所直接领导的专业装卸搬运组织,下同)人员的基本条件按照当地劳动部门有关规定办理。
第6条 委外装卸队应成立队委会,设队长、财务等管理人员,根据作业需要划分装卸班组,建立各项管理制度,以适应铁路运输的发展。
第7条 加强对委外装卸的领导。各级装卸管理部门须健全机构,实行专业管理,按委外装卸人数的多少指定专职或兼职人员,负责委外装卸日常的管理工作。
铁路负责委外装卸的专管机构及专职管理人员要掌握委外装卸动态,总结交流工作,推广先进经验,并行使装卸质量监督检查职责,经常检查委外装卸安全生产设施、技术状态及作业情况,对违反国家或铁路安全生产规定的有权批评、教育,违章违纪的有权制止,予以处理。
第8条 有委外装卸的车站应由铁路及委外装卸(承办单位)的有关人员组成委外装卸管理委员会(简称管委会,下同)实行民主管理。管委会的主要工作是:
一、贯彻执行国家的政策、法令和上级有关指示,对委外人员进行职业道德教育,做到文明生产。
二、指导委外队建立必要的管理办法,检查安全生产和规章制度执行情况,确保生产任务的完成。
三、定期组织业务、技术培训和劳动竞赛,决定奖惩事宜,不断总结经验。
四、审核生产费使用计划,添置必要的生产工具,改善委外人员的生产、活动条件,关心他们的收益分配(地方专业装卸搬运队伍自行负责)。
五、建立定期的会议制度,按时向上级装卸管理部门汇报工作。
第9条 铁路对在车站从事货物、行包装卸的委外装卸组织实行“五统一”管理:
一、统一管理 由铁路装卸部门统一管理,委外人员须服从铁路的调配与指挥,遵守铁路规章和车站有关规定。
二、统一派班 由铁路装卸部门统一派班。
三、统一费率 按铁路现行费率执行,不得增加收费项目和提高收费标准。
四、统一收费 委外装卸作业费,由铁路按规定的费率以专用收据(格式由各局自定)核收,任何装卸组织不得以任何方式自行收费或与货主结算。
五、统一清算 铁路以非现金结算的方式向委外装卸队或其承办单位清算。
对违反“五统一”的组织和个人,铁路装卸部门有权进行批评教育,停止其作业,按章处理,直至解除合同。
第10条 铁路从委外装卸收入总额中提取5—10%的管理费,由铁路装卸管理部门掌握使用,具体提取标准和分级管理办法由各局制定。管理费的使用范围如下:
一、为委外装卸队添置专用工具、简易机械和安全防护设备;
二、修建生产房屋和生活设施;
三、表彰先进、劳动竞赛等活动、奖励费用;
四、有关文件、表报、票据和资料的费用;
五、铁路组织的安全技术教育、会议经费,与会人员的误工补助及差旅费等。
六、铁路专职管理人员的开支及办公费。
地方专业装卸搬运队伍一律按其在车站装卸收入的3%提取管理费,使用范围按本条三、四、五、六项办理。
管理费系铁路管理委外装卸的专项基金,要专款专用,不得挪用、借用和扩大使用范围。
用管理费投资的生产、生活设施属铁路固定资产,由分局有关管理部门列专项管理。
管理费经各级装卸部门批准后使用。路局每年要对管理费的收、支情况进行定期检查。发现超出使用范围,应立即纠正,并向上级主管部门汇报处理情况。
第11条 在车站从事装卸、搬运作业的铁路集体单位(包括家属),生产上须严格服从铁路装卸部门的领导,实行“五统一”管理。财务单独核算,缴纳管理费。集体企业管理部门与分局装卸管理部门应就上述事项签订协议,划定责任范围,并严格履行。
第12条 从委外装卸收入总额中提留10%作为生产费(地方专业装卸搬运队伍提留自定)。由委外装卸队自管、自用,用于购置劳动保护用品、小型工具、支付水电燃料费、队内奖励、备品添置、脱产管理人员的工资及办公等方面的费用支出。
委外装卸队用水、电、燃料,纳入车站计划,其费用自行负担,铁路在结算时清算核收。
委外装卸队应不断改善委外装卸队员的生产、生活条件,逐步开发社会劳动保险。
第13条 根据铁路集装化运输的需要,委外装卸可在分局统一规划范围内因地制宜发展装卸机械,具体要求各铁路局应按铁运〔1986〕558号文件规定办理。
第14条 委外人员在合同期间发生的病、伤、残、亡所需劳保费用以及口粮等,均由承办单位自行处理。委外装卸责任造成的各类事故由承办单位负责赔偿。
委外装卸责任造成的货运事故,铁路赔偿以后,应向委外装卸队或其承办单位清算核收。
第15条 委外人员发生伤病时,如地方不具备医疗条件,可由车站介绍到附近的铁路医院自费医疗。
第16条 委外装卸属于繁重体力劳动,为保障委外人员的合法权益,调动他们的生产积极性,除管理费外,铁路部门不另提取费用。委外装卸队除上述费用和缴纳国家规定的税金外,原则上不再缴纳其它费用。
第17条 分局负责装卸的调度员可根据各站作业情况,调动委外人员到外站作业,调站人员凭调度命令乘坐旅客列车(特快及国际列车除外)或货物列车,要有专人领队,保证安全。到外站作业所必须的装卸机具及材料,可凭调度命令在本局管内免费回送。
第18条 委外人员有与铁路职工共同承担“路风建设”和抢险救灾等项工作的义务,同时享有文明车站(货场)等竞赛奖励待遇(费用由管理费中列支),如发现偷盗或破坏“路风”行为,除负经济责任外,视情节轻重予以罚款和处分,直至解除合同。
第19条 加强委外装卸的统计工作。各级委外装卸管理部门要定期汇总资料,各局于每年元月底前向部提报上年度的“铁路委外装卸工作年报表”(见附表略)。
第20条 根据国家关于交通、铁路部门装卸用工制度的改革要求,今后铁路车站内货物、行包的装卸作业,除路内全民装卸队伍和劳动部门批准的合同工、农民轮换工外,委外装卸要逐步采取承包工的形式,但规模要严格控制,对现有其它用工形式不再发展。
第21条 本办法自一九八八年四月一日起试行。过去有关规定,与本办法相抵触的,按本办法执行。各铁路局可根据本办法制定实施细则,报部备案。
本办法由铁道部负责解释。