广东省深圳市食品药品监督管理局


深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知

（2006年9月8日）

深食药监办〔2006〕93号

为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳市实际情况，我局制定了《深圳市医疗器械使用管理指导规范》。现予印发，自2006年10月1日起实施。



深圳市医疗器械使用管理指导规范



第一章 总 则



第一条 为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳实际，制定本规范。

第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。

第三条 深圳市食品药品监督管理部门（以下简称市主管部门）负责医疗器械使用的监督管理工作。

市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查，依法查处医疗器械使用违法行为。



第二章 机构、制度与人员



第四条 医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。

二级（含二级）以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。

第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标；确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。

各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并在相关职能和层次上得到分解落实。

医疗器械质量管理制度至少应包括：

（一）各级质量管理责任制；

（二）首次采购供货商资质审核制度；

（三）医疗器械采购验收和储存管理制度；

（四）不合格医疗器械管理制度；

（五）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；

（六）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；

（七）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。

第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。

第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：

（一）三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。

（二）二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。

（三）一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。

（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专人负责。

第八条 从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规；并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训，及时了解有关管理规定。

医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。



第三章 医疗器械采购与验收



第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件（加盖有供货商单位公章）存档备查。

第十条 医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。

医疗器械使用单位采购时还应特别注意：

（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；

（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载；

（三）所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。

第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度，查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。

医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目，但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。

第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章的规定进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。

植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。

第十三条 医疗机构进行医疗器械招标采购，必须符合有关法律法规的要求。



第四章 医疗器械的储存、安装与维护



第十四条 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。

放射等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。

第十五条 医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁。

过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。

第十六条 医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。

第十七条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。

对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。

对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。



第五章 医疗器械的使用



第十八条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。

使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

第十九条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。

发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。

第二十条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。

医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。使用未经注册产品，将按《医疗器械监督管理条例》处理。

第二十一条 医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。

医疗器械使用单位使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产商的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货商的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十二条 医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录，领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。

第二十三条 医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写多联制的记录单，其记录单至少应确保患者保存一联，使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。

多联单所记载的内容至少应包括：使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等，并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生，患者本人或者家属三方的签字确认。



第六章 附 则



第二十四条 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。

第二十五条 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：

（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；

（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；

（三）依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。

第二十六条 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。

第二十七条 本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规范自2006年10月1日起实施。

附件（推荐使用的相关表格）



植入性（含注射美容）材料使用登记表

患者姓名： 住院科室： 床号：

住院号： 医疗保险号： 手术名称：

手术日期： 手术时间： 临床诊断：

产品名称：
生产商：

产品编号：
注册证号：

生产日期：
灭菌有效期：

供货商：
供货商代表：

使用数量
材料价格： 元

附件：

1．临时送货时：须附业务员的身份证复印件。

2．

科室主任或手术医生签名：



手术室护士长或手术室值班护士签名：


患者本人或其家属签字：

告知事项：

1．是否已经告知患者该产品可能发生的不良事件。

2．是否让患者或者其家属阅读过该产品规范的使用说明书。





设备类产品质量验收记录表

产品名称：
生产商：



产品注册证号：

生产许可证号：

供货商：

经营许可证号：

规格型号：
设备编号：

验收标准或规程：
检验样品数：

验收项目及情况：

包装：

包装标识：

其它：

验收结论：

验收员签名： 日期： 年 月 日



耗材类（含诊断试剂）产品质量验收记录表

产品名称：
生产商：

产品注册证号：

生产许可证号：

供货商：

经营许可证号：

规格型号：
生产批号：

有效期：

灭菌批号：

验收标准或规程：
检验样品数：

验收项目及情况：

包装：

包装标识：

其它：

验收结论：

验收员签名： 日期： 年 月 日


云南省人大常委会


云南省公民信访条例
云南省人大常委会


（1989年10月21日云南省第七届人民代表大会常务委员会第八次会议通过）

目 录

第一章 总 则
第二章 受理范围
第三章 信访处理
第四章 奖励和处罚
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 根据中华人民共和国宪法第二十七条和第四十一条的规定，结合云南省的具体实际，制定本条例。
第二条 本条例所称公民信访，指公民通过书信、电报、电话或者访问，对地方国家机关和国家工作人员提出批评和建议，对维护自身的合法权益向有关国家机关提出申诉和要求，对地方国家机关和国家工作人员的违法失职行为提出控告和检举。
第三条 本条例所称地方各级国家机关，包括县级以上的地方各级权力机关、行政机关、审判机关、检察机关和乡、民族乡、镇行政机关。
第四条 公民向地方各级国家机关反映意愿的信访，受法律保护。
第五条 地方各级国家机关和国家工作人员必须依靠人民的支持，经常保持同人民的密切联系，倾听人民的意见和建议，接受人民的监督，努力为人民服务。
第六条 地方各级国家机关，应当以事实为根据，以法律、法规和国家政策为准绳，负责处理公民信访。
第七条 县级以上的地方各级国家机关必须设立受理公民信访的工作机构和人民群众来访接待室。
第八条 地方各级国家机关应当建立健全信访工作制度。
第九条 地方各级国家机关处理公民信访，实行分级负责、归口办理的原则。
第十条 各民族公民都有用本民族语言文字进行信访的权利。
第十一条 公民信访应当遵守宪法、法律和国家政策的规定，不得损害国家的、社会的、集体的利益和其他公民的合法的自由和权利，不得捏造或者歪曲事实进行诬告陷害。
第十二条 公民反映组织和群体意愿，应当推选代表到有关机关反映。
省内地方各级国家机关、部门和单位有权对集体上访进行说服、劝阻。
第十三条 在本行政区域内，公民向地方国家机关信访，地方国家机关处理公民信访，应当遵守本条例。

第二章 受理范围
第十四条 县级以上的地方各级人民代表大会及其常务委员会受理下列范围内的公民信访：
（一）对本级人民代表大会及其常务委员会的工作的建议、批评和意见；
（二）对本级人民代表大会及其常务委员会通过的决议、决定和制定的地方性法规的建议、批评和意见；
（三）对本级人民代表大会代表、常务委员会组成人员的建议、批评和意见；
（四）对本级人民代表大会代表、本级人民代表大会及其常务委员会选举和任命的国家工作人员、本级人民代表大会及其常务委员会的工作机构的工作人员违法失职行为的控告或者检举；
（五）对下一级人民代表大会及其常务委员会的决议的建议、批评和意见；
（六）对同级人民政府、人民法院和人民检察院违反法律的处理、决定的申诉和意见。
第十五条 地方各级人民政府受理下列范围的公民信访：
（一）对本行政区域内的政治、经济、教育、科学、文化、卫生、民政、民族工作的建议、批评和意见；
（二）对本级人民政府或者下一级人民政府的规章、决定和命令的建议、批评和意见；
（三）对本级人民政府及其所属部门或者下一级人民政府处理不服的申诉；
（四）对本级人民政府所属部门的工作人员违法失职行为的控告或者检举；
（五）对本级人民政府职权范围内应予解决的公民的合法要求。
第十六条 地方各级人民法院按照法律规定的级别管辖受理下列范围的公民信访：
（一）对本级人民法院工作的建议、批评和意见；等已经发生法律效力的判决、裁定的申诉；
（二）向县级人民法院提出的对告诉才处理和其他不需要侦查的轻微的刑事案件；民事纠纷的告诉或者检举；
（三）按照《最高人民法院处理刑事案件申诉的暂行规定》和《最高人民法院关于对各级人民法院处理民事和经济纠纷案件申诉的暂行规定》，对刑事、民事和经济案件的申诉；
（四）对本级人民法院机关工作人员的违法失职行为的控告或者检举。
第十七条 地方各级人民检察院受理下列范围的公民信访：
（一）对本级人民检察院工作的建议、批评和意见；
（二）对依法应由检察机关侦查的犯罪的控告或者检举；
（三）对本级人民检察院处理不服或者下一级人民检察院经过复议处理仍不服的申诉；
（四）对经过同级人民法院复查仍不服的申诉；
（五）对本级人民检察院机关工作人员的违法失职行为的控告或者检举。

第三章 信访处理
第十八条 县级以上的地方各级国家机关对于公民信访反映的问题，属于其职责范围内的，应当查清事实，负责处理。非本机关职责范围内的，应当负责及时转交有关机关处理。任何人不得压制和打击报复。
第十九条 跨地区、跨部门的信访问题，由最先受理的地区、部门拟制方案，主动同有关地区、部门研究处理；或者由有关地区、部门协商处理；协商不成一致的，由上一级主管机关直接处理或者协调处理。
第二十条 公民信访反映的问题，有处理责任的单位已经合并的，由并入单位负责处理；已经撤销的，由该单位的上一级主管机关负责处理。
第二十一条 有反革命宣传煽动内容的信件，由公安部门或者国家安全部门处理。
第二十二条 任何单位、个人不得对申诉人、控告人、检举人打击报复；不得将控告、检举材料转交给或者泄露给被控告被检举的单位、个人；未经批准，不得将上级机关或者领导人对控告、检举材料的批示告知当事人；非经控告人、检举人同意，不得公开控告人、检举人的姓名、身
份。
第二十三条 信访工作人员对于涉及本人及其近亲属的公民信访应当回避。
第二十四条 上级机关交给下级机关的公民信访，应当对处理情况督促检查。
第二十五条 承办单位对于公民信访应当自收到之日起的三个月以内处理完毕，特殊情况不得超过六个月。
第二十六条 信访处理结果，承办单位应当及时通知信访人；属于上级机关交办的，应当在一个月以内报告交办机关，同时抄告最初交办的上级机关。
第二十七条 交办机关收到信访的处理报告，如果认为事实不清或者结论、处理不当的，应当退回承办单位重新复议处理。
依照前款处理信访的承办单位，应当自接到重新复议通知之日起的二个月以内复议处理完毕。
复议处理的结果，适用第二十六条的规定。
第二十八条 县级以上的地方各级人民政府、人民法院和人民检察院应当定期向同级人民代表大会及其常务委员会报告信访工作。

第四章 奖励和处罚
第二十九条 公民信访，对于维护国家、集体利益作出贡献的，或者控告、检举经查属实的，受理机关应当酌情给予表彰或者奖励。
第三十条 对信访工作做出显著成绩的单位、工作人员，有关国家机关、单位应当给予表彰或者奖励。
第三十一条 地方各级国家机关，在处理公民信访中，有下列情形之一的，由该机关的上一级机关及其信访部门或者监督机关，给予或者提出给予通报批评，决定或者提出给予行政处分，直至追究其部门、单位负责人的责任：
（一）根据职权范围应当受理而拒不受理的；
（二）超过处理时限，不向交办机关说明情况，拖着不办的；
（三）超出本部门、单位职权范围，应当向上一级报告而不报告，压着不办的；
（四）拒不执行上级机关对信访处理决定的。
第三十二条 国家工作人员，在处理公民信访中，有下列情形之一的，由其所在单位给予批评教育或者行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）将控告、检举材料转交给或者泄露给被控告、被检举的单位、个人的；
（二）丢失、隐匿或者擅自销毁信访材料的；
（三）对于公民的申诉、控告或者检举实行压制和打击报复的；
（四）利用处理信访工作之便，敲诈勒索，收受贿赂，或者为其近亲属谋取私利的。
第三十三条 依照法律、法规和国家政策的规定，对处理恰当的信访问题，仍无理纠缠，妨碍国家工作人员执行公务的；不听劝阻，妨碍公务或者影响社会秩序的；捏造或者歪曲事实进行诬告陷害的；暴力威胁、殴打国家工作人员的；聚众闹事，冲击机关，扰乱工作秩序，生活秩序的
信访人，由其所在单位给予纪律处分，或者由民政部门给予收容遣送，或者由公安部门依法给予治安处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第三十四条 省内各社会团体、企业事业单位受理公民信访，参照本条例执行。
第三十五条 本省各级国家机关可以依据本条例制定实施办法。
第三十六条 本条例由云南省人民代表大会常务委员会负责解释。
第三十七条 本条例自公布之日起施行。



1989年10月21日