药品质量纠纷的侵权责任认定和法律适用

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　李洪奇

药品质量纠纷是指不同当事人对某种药品的质量认定发生分歧或矛盾，并依法提出相关诉求的事实状态。药品质量纠纷涉及研发、临床试验、生产、流通、使用等各个环节，是形成合同之债与侵权之债的重要法律因素。
根据侵权责任认定和法律适用的不同，引发药品质量纠纷的原因可以分为两大类：药品缺陷和药品不良反应。其中，药品不良反应又分为注册前药品不良反应（即临床试验阶段药品不良反应）和注册后药品不良反应（即上市流通的药品不良反应）。

一、药品缺陷的侵权责任认定和法律适用
（一）药品缺陷的责任认定
我国《产品质量法》规定：“缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。可见，缺陷包括“不合理的危险”和“不符合标准”两个因素。
对于药品而言，“不合理的危险”是指药品存在明显或者潜在的，以及被社会普遍公认不应当具有的危险；“不符合标准”是指药品不符合我国《药典》所规定的药品标准以及卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，即部颁标准和局颁标准，但最新版《药典》收载的品种不再适用历版药典、部颁标准和局颁标准。
因此，药品缺陷就是某种药品存在包括明显或者潜在的不合理的危险，或不符合国家现行有效的药品标准，包括假药和劣药。按照《药品管理法》的规定，假药是指药品所含成份不符合国家药品标准或以非药品、他种药品冒充此种药品；劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。
司法实践中，如果有证据证明药品包装或说明书不符合法律规定，足以误导公众药品使用并造成患者人身损害的，某些人民法院会通过司法鉴定认定其违法性，视同药品缺陷。
（二）药品缺陷的法律适用
在民事侵权责任范畴内，由缺陷药品引起的药品质量纠纷应适用《民法通则》、《产品质量法》、《侵权责任法》以及最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《产品质量法》第41条规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任”；第42条规定：“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任”。
《侵权责任法》第59条“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
由此可见，一旦药品被认定存在质量缺陷，药品生产企业就要承担民事赔偿责任，不以其主观上是否存在过错为侵权要件，即适用所谓的“无过错责任原则”（No-fault Liability），而且必须对法律规定的免责事由承担举证责任，即：药品生产企业能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：
1、未将产品投入流通的；
2、产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；
3、将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
如果药品的缺陷是由于药品经营企业的过错行为造成的，并且产生了人身或财产损害后果，药品经营企业则要承担过错赔偿责任（Liability at Fault），需要对其经营行为是否存在过错承担举证责任。

二、药品不良反应侵权责任认定和法律适用
（一）药品不良反应的侵权责任认定
根据世界卫生组织（WHO）的相关文件，药品不良反应是指 "Any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function.（为预防、诊断、治疗疾病或改善生理功能正常使用药品时出现的非预期的有害反应 - 作者译）" 。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把药品不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。2011年7月1日第二次修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》把药品不良反应定义修改为“指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，删除了“或意外的”情形。
药品不良反应法定概念包含四个要素：
1、药品必须合格。缺陷药品、假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“药品不良反应”；
2、用药必须是正常用法用量。必须严格符合药品说明书、诊疗规范和《处方管理办法》等法律规定。违法、违规、不合理的用药不在此列；
3、发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；
4、这种有害反应是与用药目的无关的。
以上四要素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。
从《产品质量法》的角度看，药品不良反应属于 “使用性能的瑕疵”，但本“瑕疵”不影响药品应当具备的使用性能，生产者有义务作出说明。
《药品不良反应报告和监测管理办法》对“新的药品不良反应”也做出明确界定：“是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理”。由于新的药品不良反应未在说明书中载明，其法律性质属于不良反应还是药品缺陷存在争议。
需要指出的是，近几年在国际卫生法学交流中更多使用药品不良事件（AE, Adverse Event）的概念, 国际上认可的定义是"Any injury resulting from medical interventions related to a drug（与药物使用有关的一切损害）"。显然，相对于药品不良反应（ADR, Adverse Drug Reaction），药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大，既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用，如医师、药剂师的医疗过错、患者不遵医嘱、超说明书使用（Off-label Use）和药物滥用（Drug Abuse）等。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的不良事件。
（二）药品不良反应的法律适用
1、注册前药品不良反应（即临床试验阶段药品不良反应）
临床试验阶段的药品，由于药品生产者尚未取得药品注册证，药品没有上市流通，因此不属于《产品质量法》、《侵权责任法》和《药品管理法》等法律调整的范围，应当首先适用《药物临床试验质量管理规范》第43条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外”。也就是说，临床试验阶段发生的药品不良反应主要由保险公司根据保险合同的约定进行赔付。
2、注册后药品不良反应（即上市流通的药品不良反应）
如前所述，《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的药品不良反应主要是指注册后药品不良反应。因为其定义“是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，所以药品不良反应排除了药品本身的缺陷问题和用药过程中的人为过错问题。
按照药品不良反应的法定概念，药物质量纠纷所争议的事实一经鉴定为“药品不良反应”，实际上已经排除了药品缺陷、人为过失和医疗过错。但由于我国现行法律没有要求上市药品提供产品质量责任保险的强制性规定，《产品质量法》又规定产品责任的前提是产品存在缺陷或生产者未对瑕疵作出说明，因此，单纯发生药品不良反应的患者往往得不到赔偿。
不过，2010年7月1日实施的《侵权责任法》第24条规定“受害人和行为人对损害的发生都没有过错的，可以根据实际情况，由双方分担损失”。司法实践中，在各方都不存在过错而患者又受到实际损害的情况下，人民法院根据实际情况，适用公平责任原则由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。

三、药品质量纠纷的民事赔偿原则
我国民事赔偿制度主要适用“实际损失补偿”原则，赔偿范围、赔偿项目和计算方法都有明确法律规定。药品质量纠纷中，药品生产企业需要对其药品缺陷造成的人身损害承担赔偿责任，有过错的药品经营企业和仓储运输企业需要对其过错行为造成的侵权后果承担赔偿责任。
《产品质量法》第44条“因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；造成受害人死亡的，并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。”
最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》规定的赔偿项目有医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、残疾生赔偿金、残疾辅助器具费、丧葬费、被扶养人生活费、交通费、住宿费、死亡赔偿金和精神损害抚慰金等。
必须强调的是，《侵权责任法》增加了“惩罚性赔偿”条款，第47条规定：“明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿”。
贵州省贵阳市人大常委会


贵阳市劳动保障监察条例

（2009年10月16日贵阳市第十二届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过，2010年1月8日贵州省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准）

第一章 总 则

第一条 为了贯彻实施劳动和社会保障（以下称劳动保障）法律、法规，规范劳动保障监察工作，维护劳动者和用人单位的合法权益，根据《中华人民共和国劳动法》、《劳动保障监察条例》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。

第二条 本市行政区域内对企业、个体经济组织、民办非企业单位（以下称用人单位），以及职业中介、职业技能培训和职业技能考核鉴定机构的劳动保障监察，适用本条例。

对与劳动者建立劳动关系的国家机关、事业单位、社会团体实施劳动保障监察，依照本条例执行。

第三条 市人民政府劳动保障行政主管部门按照管辖权限负责全市的劳动保障监察工作。区、县（市）人民政府劳动保障行政主管部门按照管辖权限负责本行政区域内的劳动保障监察工作。

县级以上人民政府有关部门按照职责，协同做好劳动保障监察工作。

第四条 各级工会组织应当依法维护劳动者的合法权益，对用人单位遵守劳动保障法律、法规的情况进行监督。

第五条 县级以上人民政府劳动保障行政主管部门应当配备劳动保障监察员具体负责劳动保障监察工作。

第六条 劳动保障监察所需经费列入同级财政预算。

第七条 任何组织或者个人对违反劳动保障法律、法规的行为有权向劳动保障行政主管部门举报、投诉。

对举报属实，为查处重大违反劳动保障法律、法规的行为提供主要线索和证据的举报人，劳动保障行政主管部门应当给予奖励。

第二章 劳动保障监察职责和内容

第八条 劳动保障行政主管部门实施劳动保障监察，履行下列职责：

（一）宣传贯彻劳动保障法律、法规；

（二）检查用人单位以及职业中介、职业技能培训和职业技能考核鉴定机构执行劳动保障法律、法规的情况；

（三）受理对违反劳动保障法律、法规行为的举报、投诉；

（四）依法查处违反劳动保障法律、法规的行为。

第九条 劳动保障行政主管部门对用人单位劳动用工情况实施监察，重点监察下列行为：

（一）未依法订立、履行、变更、解除或者终止劳动合同的；

（二）以担保或者其他名义向劳动者收取财物、扣押证件等的；

（三）未建立职工名册和工资发放清册的；

（四）未出具解除或者终止劳动关系的证明，未办理劳动者档案和社会保险关系转移手续的；

（五）未依法制定和执行内部劳动保障规章制度的。

第十条 劳动保障行政主管部门对用人单位支付劳动报酬及经济补偿的情况实施监察，重点监察下列行为：

（一）未依法支付劳动者工资、加班工资的；

（二）低于最低工资标准支付劳动者工资的；

（三）解除或者终止劳动合同后，未依法支付劳动者经济补偿的。

第十一条 劳动保障行政主管部门对用人单位办理社会保险事项的情况实施监察，重点监察下列行为：

（一）未依法办理社会保险登记的；

（二）未依法缴纳社会保险费的。

第十二条 劳动保障行政主管部门对用人单位遵守工作时间及劳动保护规定的情况实施监察，重点监察下列行为：

（一）未依法执行工作时间规定的；

（二）未依法执行休息、休假规定的；

（三）未依法执行女职工和未成年工特殊劳动保护规定的；

（四）违反禁止使用童工规定的。

第十三条 劳动保障行政主管部门对职业技能培训、职业技能考核鉴定机构遵守劳动保障法律法规的情况实施监察，重点监察下列行为：

（一）未经许可或者超出许可范围从事职业技能培训、职业技能考核鉴定活动的；

（二）发布虚假招生培训信息的；

（三）非法颁发或者伪造培训证书、结业证书、职业资格证书的；

（四）伪造、变造、转让许可证的；

（五）管理混乱严重影响教育教学，产生恶劣社会影响的。

第十四条 劳动保障行政主管部门对职业中介机构遵守劳动保障法律法规的情况实施监察，重点监察下列行为：

（一）未经许可从事职业中介活动的；

（二）未公示营业执照、许可证、服务项目及收费标准等的；

（三）违法收取职业中介服务费用的；

（四）提供虚假就业信息的；

（五）收取押金、扣押证件等的；

（六）未按照规定参加年审、办理变更手续、设立分支机构的。

第十五条 劳动保障行政主管部门对劳务派遣单位和用工单位遵守劳务派遣有关规定的情况实施监察。

第十六条 劳动保障行政主管部门对推行工资保证金制度的用人单位交纳工资保证金的情况实施监察。

第十七条 劳动保障行政主管部门对法律、法规规定的其他劳动保障监察内容实施监察。

第十八条 劳动保障监察员在履行监督检查职责时，不得有下列行为：

（一）妨碍被检查单位正常的生产、经营活动；

（二）利用职务之便谋取利益；

（三）泄露被检查单位的商业秘密；

（四）参与被检查单位安排的有碍公正执法的活动；

（五）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。

第三章 劳动保障监察实施

第十九条 劳动保障监察采取日常检查、专项检查、举报案件查处和书面审查等方式进行。

第二十条 劳动保障监察员进行调查、检查，不得少于2人，并且应当佩带劳动保障监察标志、出示劳动保障监察证件。

第二十一条 查处违反劳动保障法律、法规行为的案件，除按照《中华人民共和国行政处罚法》规定的简易程序处理外，必须立案查处的，应当按照下列程序进行：

（一）登记立案；

（二）调查取证；

（三）依法作出处罚、处理决定，制作处罚、处理决定书；

（四）送达。

劳动保障行政主管部门作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，劳动保障行政主管部门应当组织听证。

第二十二条 劳动保障行政主管部门在作出行政处罚、处理决定前，应当告知当事人作出行政处罚、处理决定的事实、理由、依据，以及其依法享有的权利。

第二十三条 劳动保障监察案件立案后，当事人下落不明、无法取得相关证据或者因其他法定事由，致使调查无法进行的，经本级劳动保障行政主管部门负责人批准，可以中止案件的调查。中止调查的情形消除后，劳动保障行政主管部门应当在3个工作日内恢复调查。中止查处的时间不包含在劳动保障行政主管部门的办案时限内。

第二十四条 劳动保障监察案件立案后有下列情形之一的，可以撤销立案：

（一）违法事实不能成立的；

（二）违法情节轻微，且已改正的；

（三）被调查单位依法宣告破产、解散、关闭，没有财产进行分配，又没有相关义务承受人的；

（四）不属于立案的劳动保障行政主管部门管辖的；

（五）不属于劳动保障行政主管部门监察职权范围的；

（六）已经进入或者应当通过劳动争议处理或诉讼程序办理的；

（七）违法行为发生超过2年，并且未被举报、投诉的；

（八）法律、法规规定应当撤销立案的其他情形。

第二十五条 用人单位接受劳动保障行政主管部门调查拖欠工资案件时，应当在规定期限内提供工资支付凭证等证据。对拒绝提供或者逾期不提供的，劳动保障行政主管部门可以根据投诉人提供的合法有效证据认定。

第二十六条 劳动保障行政主管部门在查处用人单位克扣或者故意拖欠劳动者工资、拒不缴纳社会保险费以及职业中介机构骗取求职者中介服务费等案件时，发现当事人有转移财产或者逃匿迹象的，经报请劳动保障行政主管部门主要负责人批准，可以查封、扣押其价值相当的财物。

查封或者扣押前款规定的当事人的财物时，应当听取当事人的陈述和申辩，并将查封、扣押决定书和查封、扣押财物清单当场交付当事人确认。

第二十七条 劳动保障行政主管部门实施查封、扣押的期限不得超过30日；案情复杂的，经本级劳动保障行政主管部门负责人批准，可以延长30日。

第二十八条 劳动保障行政主管部门采取查封、扣押措施后，当事人在规定期限内履行了义务的，将查封、扣押的物品退还当事人；当事人逾期未履行义务的，将查封、扣押的物品依法拍卖，所得款项用于支付劳动者的报酬或者有关费用，不足部分继续追偿，多出部分退还当事人。

第四章 法律责任

第二十九条 用人单位未按照规定为劳动者办理档案和社会保险关系转移手续的，由劳动保障行政主管部门责令改正。

第三十条 用人单位未以货币形式支付劳动者劳动报酬的，由劳动保障行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，按照每名劳动者100元以上500元以下的标准处以罚款。

第三十一条 用人单位未按照规定以职工身份为劳动者缴纳社会保险费的，由劳动保障行政主管部门责令限期改正，并且处欠缴或者少缴数额1倍以上3倍以下的罚款。

第三十二条 劳务派遣单位有下列情形之一的，由劳动保障行政主管部门责令改正；情节严重的，按每人1000元以上5000元以下的标准处以罚款：

（一）未按规定与被派遣劳动者订立劳动合同的；

（二）未按规定与用工单位订立劳务派遣协议或者未将协议内容告知被派遣劳动者的；

（三）向被派遣劳动者收取费用的；

（四）以非全日制用工形式招用被派遣劳动者的；

（五）低于当地最低工资标准支付无工作期间的被派遣劳动者报酬的；

（六）克扣用工单位按照劳务派遣协议支付给被派遣劳动者的劳动报酬的。

第三十三条 用工单位有下列情形之一的，由劳动保障行政主管部门责令改正；情节严重的，按每人1000元以上5000元以下的标准处以罚款：

（一）未按规定与劳务派遣单位签订劳务派遣协议或者未告知被派遣劳动者工作要求和劳动报酬的；

（二）向被派遣劳动者收取费用的；

（三）安排被派遣劳动者加班不依法支付加班工资的；

（四）违法延长被派遣劳动者工作时间的；

（五）将被派遣劳动者再派遣到其他用人单位的。

第三十四条 用人单位设立劳务派遣单位向本单位或者所属单位派遣劳动者的，由劳动保障行政主管部门责令改正；情节严重的，按每人1000元以上5000元以下的标准处以罚款。

第三十五条 职业技能培训机构或职业技能考核鉴定机构有下列情形之一的，由劳动保障行政主管部门责令限期改正；有违法所得的，没收违法所得，并处1万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证；有（二）、（三）项情形的，对主要责任人并处5000元以上1万元以下的罚款：

（一）超出许可证规定的业务范围从事职业技能培训、职业技能考核鉴定活动的；

（二）伪造、变造、转让许可证的；

（三）非法颁发或者伪造培训证书、结业证书、职业资格证书的；

（四）发布虚假招生培训信息的；

（五）管理混乱严重影响教育教学，产生恶劣社会影响的。

第三十六条 职业中介机构有下列情形之一的，由劳动保障行政主管部门责令改正，情节严重的，吊销许可证：

（一）未参加年度审验或者年度审验不合格的；

（二）变更名称、住所、法定代表人等未按照设立许可程序办理变更手续的；

（三）未经批准设立分支机构的。

第三十七条 推行工资保证金制度的用人单位未按照规定交纳工资保证金的，由劳动保障行政主管部门责令限期交纳，逾期仍不交纳的，处以应交金额1%以上10%以下的罚款，罚款金额不足5万元的，按5万元处罚。

第三十八条 用人单位不按照规定参加劳动保障监察书面审查的，由劳动保障行政主管部门责令限期改正，逾期不改正的，处以500元以上5000元以下的罚款。

第三十九条 劳动保障监察员违反本条例第十八条的规定，致使用人单位、劳动者的合法权益遭受损害的，由劳动保障行政主管部门给予行政处分。

第四十条 劳动保障行政主管部门及劳动保障监察员违法行使职权，侵犯用人单位或者劳动者的合法权益造成直接经济损失的，应当依法赔偿。

第四十一条 违反本条例其他规定的，依照有关法律、法规的规定予以处罚。

第五章 附 则

第四十二条 本条例自2010年3月1日起施行。1996年10月25日贵阳市第九届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过，1996年11月29日贵州省第八届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准的《贵阳市劳动监察条例》同时废止。