卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》的通知

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卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕195号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


基因芯片诊断技术管理规范(试行)


为规范基因芯片诊断技术的临床应用,保证医疗质量与医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用基因芯片诊断技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师、医技人员开展基因芯片诊断技术的最低要求。
本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中,提取核酸(DNA和/或RNA)进行扩增和标记,标记后的探针与基因芯片进行分子杂交,通过基因芯片分析仪器获得基因芯片杂交的图象与数据,经计算机程序分析,并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析,做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。
(二)三级医院,有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目,有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的,经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室。
(三)有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室,并配备相应的专用仪器设备。
(四)有专用的基因芯片数据分析室(区)及相应的计算机软、硬件。
(五)具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件。应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施,相关数据保存不少于5年。
(六)从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构,应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
(七)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会。
(八)有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师,有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)基因芯片检验人员基本要求。
1.检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历的本院在职人员。
2.具有一定的分子生物学知识及3年临床检验操作经历,熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。
(二)基因芯片诊断人员基本要求。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师。
2.有8年以上临床诊疗工作经验,具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。
(三)其他相关卫生专业技术人员。
经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗指南,根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断措施,严格掌握基因芯片诊断技术的适应证和禁忌证。
(二)开展基因芯片诊断技术由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的、具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成,遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。
(三)所有基因芯片诊断技术开展前均需经医院基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会同意,并由基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会监督执行。
(四)采用基因芯片诊断之前,应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项,以及可能发生的经济和心理负担。
(五)建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度,对基因芯片获得的基因诊断数据,应保证仅用于患者本人的诊断、治疗指导和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上,并采取有效措施,防止数据的泄露、丢失和损坏。
(六)建立健全基因芯片诊断技术的质量管理与控制体系和相应的标准操作规程,参加省级以上卫生行政部门组织的质量考核并合格。临床基因扩增检验实验室必须按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理规范》开展室内质量控制,并参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价。
(七)开展核酸提取(DNA和/或RNA)、基因扩增实验室工作,应按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求进行。开展遗传病基因芯片诊断技术,应同时按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。
(八)医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估,包括适应证选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。
(九)其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理部门审批可用于临床诊断的基因芯片诊断仪器与配套试剂。
2.建立基因芯片诊断技术相关器材登记制度,保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。不得违规重复使用一次性器材和试剂。
3.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。



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转发《南京市建设工程施工现场综合考评实施细则(试行)》的通知

江苏省南京市建委 建工局


转发《南京市建设工程施工现场综合考评实施细则(试行)》的通知
市建委 建工局


第一章 总则
第一条 为加强对建设工程施工现场的管理,提高施工现场的管理水平,实现文明施工,确保工程质量和施工安全,根据国家建设部《建设工程施工现场综合考评试行办法》及有关规定,结合我市具体情况,制定本实施细则(以下称“细则”)。
第二条 本细则所称施工现场,是指从事土木建筑工程、线路管道及设备安装工程、装饰装修工程等新建、扩建、改建活动中经批准占用的施工场地。
所称建设工程施工现场综合考评,是指对工程建设参与各方(业主、监理、设计、施工、材料及设备供应单位等)在施工现场的各种行为的评价。
第三条 南京市建设委员会、南京市建筑工程局负责全市建设工程施工现场综合考评的管理工作。南京市建筑安装工程质量监督站是综合考评的实施机构。
第四条 建设工程施工现场的综合考评,要覆盖到每一个建设工程,覆盖到建设工程施工的全过程。
在南京市行政区域内的所有建设工程(电力、交通、港口、化工、市政等专业建设项目除外)不分建筑业企业,建设(业主)、监理单位的隶属关系,均应遵守本细则,接受建设工程施工现场综合考评。

第二章 考评内容及评分
第五条 建设工程施工现场综合考评内容分为建筑业企业的施工组织管理、工程质量管理、施工安全管理、文明施工管理和业主、监理单位的现场管理等五个方面。综合考评满分为100分。
第六条 施工组织管理考评满分为20分。考评的主要内容是合同签订及履约、总分包、施工许可证、企业及项目经理资质、关键岗位培训及持证上岗、施工组织设计及实施情况等。
有下列行为之一的,该项考评得分为零分:
(一)企业资质等级或项目经理资质与其承担的工程任务不符的;
(二)非法转包的或总包单位对分包单位不进行有效管理,不按照本办法进行定期评价的;
(三)未经批准或没有施工组织设计(施工方案)的;
(四)关键岗位未持证上岗的;
(五)施工企业未登记注册及申领施工许可证承接施工任务的。
第七条 工程质量管理考评满分为40分。考评的主要内容是质量管理与保证体系及执行情况、工程质量、质量保证资料情况等。
工程质量管理的检查按照现行的国家标准、行业标准和国家有关规定执行。
有下列情况之一的,该项考评得分为零分:
(一)当次检查的主要项目质量不合格的;
(二)当次检查的主要项目无质量保证资料或质量保证资料弄虚作假的;
(三)出现结构质量事故或严重质量问题的。
第八条 施工安全管理考评满分为20分。考评的主要内容是安全生产管理与保证体系和施工安全技术、规范、标准的实施情况等。
施工安全管理的检查按照部、省、市现行的有关标准和规定执行。
有下列情况之一的,该项考评得分为零分:
(一)施工现场无安全生产保证体系的;
(二)当次检查不合格的;
(三)施工现场无专职安全员的;
(四)无消防设施或消防设施设置不能使用的;
(五)发生死亡或二人以上(含二人)重伤事故的。
第九条 文明施工管理考评满分为10分。考评的主要内容是场容场纪、料具管理、环境保护、生活卫生情况等。
有下列情况之一的,该项考评得分为零分。
(一)施工现场围栏不符合标准的;
(二)临时设施、大宗材料、周转材料堆放不符合施工现场总平面图要求,侵占场道危及安全防护的;
(三)现场成品保护存在严重问题的;
(四)尘埃及噪声严重超标,造成扰民的。
第十条 业主、监理单位现场管理考评,满分为10分。考评的主要内容是有无专人或委托监理单位管理现场,有无质量控制要点计划,有无隐蔽验收签证,有无现场检查认可记录及执行合同情况等。
有下列情况之一的,该项考评得分为零分:
(一)未取得建设工程开工许可证而擅自开工的;
(二)现场没有专职管理技术人员或没有按规定委托监理的;
(三)无正当理由严重影响合同履行的;
(四)无证设计、擅自越级设计或设计修改未按规定办理手续的;
(五)没有隐蔽验收签证和工序验收合格认可通过记录的;
(六)没有办理工程质量监督登记手续而进行施工的。

第三章 考评机构及办法
第十一条 由市建设委员会、市建工局联合组成综合考评领导小组,下设办公室,办公室设在南京市建筑安装工程质量监督站。
领导小组的主要职责是:
(一)组织领导考评工作,研究和制定考评实施计划、办法和有关政策;
(二)协调内外部关系,保证考评工作的顺利进行;
(三)定期审查考评结果,并向有关部门通报,向社会公布;
(四)掌握考评情况,纠正可能出现的偏差。
办公室的主要工作职责是:
(一)制定考评计划,汇总考评结果、总结考评情况,定期提交领导小组审查和决策;
(二)总结综合考评经验,不断完善综合考评工作;
(三)监督执法人员的工作行为;
(四)完成领导小组交给的各项工作,并作好相关的其它工作;
第十二条 南京市建筑安装工程质量监督站在建设工程施工现场综合考评中的主要职责是:
(一)对建设工程施工现场进行抽查和考评;
(二)向领导小组报告工程项目综合考评结果,提出表彰和处罚建议;
(三)执行综合考评领导小组作出的处罚决定。
第十三条 建设工程施工现场综合考评,实行定期抽查和企业主管部门或总包单位对分包单位日常检查相结合的办法。企业日常检查应按考评内容每周检查一次。考评机构的定期抽查每月不少于一次。一个施工现场有多个单体工程的,应分别按单体工程进行考评。
全国、省、市建设工程质量和施工安全大检查的结果,作为建设工程施工现场综合考评的组成部分。
建设工程施工现场综合考评接受社会监督,有关单位或群众对在建工程、竣工工程的管理状况及工程质量、安全生产的投诉和评价,经核实后,可作为综合评价得分的增减因素。
第十四条 建设工程施工现场综合考评抽查的工作程序是:
(一)出示抽查通知;
(二)确定抽查部位;
(三)业主(或监理单位)、施工企业应分别指派人员配合抽查,提供必要的检测工具;
(四)抽查人员按照要求,逐项检查打分;
(五)业主(或监理单位)、施工企业代表,抽查人员,分别在现场考评指标表上签字。
第十五条 建设工程施工现场综合考评,得分在70分以上(含70分)的施工现场为合格现场。当次考评达不到70分的施工现场为不合格现场。
第十六条 建设工程施工现场综合考评的结果,是建筑业企业、监理单位资质动态管理的依据之一。市综合考评领导小组办公室应按季度向相应的资质管理部门通报考评结果。
资质管理部门在审查企业资质等级升级和进行企业资质年检时,应当把该企业施工现场综合考评结果作为考核条件之一。
第十七条 对考评不合格的施工现场,给予警告、通报批评、停止建筑业企业和监理单位投标承接任务,直至吊销许可证。
被吊销许可证的建筑业企业、监理单位须在两年后经检查考评合格,方可申请恢复。
第十八条 市综合考评领导小组办公室对在我市行政区域内承接任务的建筑业企业,监理单位及业主(不分隶属关系)的施工现场的综合考评结果,应在行业内通报,并在有关报刊上向社会公布。
综合考评领导小组办公室在每年一月底前,将在我市行政区域内的一级建筑业企业及甲级监理单位上年度的施工现场综合考评结果报送建设部。
对于当年无质量、安全事故、综合考评成绩突出的建筑业企业及监理单位等应予表彰,同时在工程招投标时,享受推荐或在同等条件下优先中标等优惠条件。
第十九条 施工单位应在施工现场或现场办公室醒目位置悬挂综合考评项目标牌,公开每次考评结果。

第四章 罚则
第二十条 对于综合考评达不到合格的施工现场,根据责任情况,向建筑业企业或业主或监理单位提出警告。
对于一个年度内同一个施工现场发生两次警告的,根据责任情况,给予建筑业企业或业主或监理单位通报批评的处罚;给予项目经理或监理工程师通报批评的处罚。
对于一个年度内同一个施工现场发生三次警告的,根据责任情况,给予建筑业企业停止投标、监理单位停止承接监理工程半年至一年的处罚;责令该施工现场停工整顿。
对于一个年度内同一个施工现场发生四次(含四次)以上警告的,根据责任情况,吊销建筑业企业施工许可证或监理单位监理许可证的处罚。
第二十一条 由于业主原因,考评得分为零分的,第一次出现零分由市综合考评领导小组提出警告;一年内出现二次得分为零分的,给予通报批评;一年内出现三次零分的,责令该施工现场停工整顿,并建议业主单位给予责任当事人行政处分。
第二十二条 凡发生工程质量、安全生产重大事故,构成犯罪的,由司法机关依法追究直接责任者的刑事责任。
第二十三条 市综合考评领导小组作出处罚决定后,应及时将处罚决定书(格式详见附表二)送交被处罚者。
第二十四条 综合考评监督检查人员不认真履行职责,对检查中发现的问题不及时处理或伪造综合考评结果的,由其所在单位给予行政处分。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五天内,向市建设委员会、市建筑工程局申请复议,对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五天内向人民法院起诉;也可以直接向人民法院起诉。

第五章 附则
第二十六条 对在南京市行政区域内承包工程的外国企业和台湾、香港、澳门地区建筑施工企业(承包商)施工现场的综合考评,参照本办法执行。
第二十七条 本办法由建设工程施工现场综合考评领导小组负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。



1995年10月23日

医疗废物管理条例

国务院


中华人民共和国国务院令  

  第380号  

  《医疗废物管理条例》已经2003年6月4日国务院第十次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。  

  总理 温家宝

  二00三年六月十六日




医疗废物管理条例   

  第一章 总 则   

  第一条 为了加强医疗废物的安全管理,防止疾病传播,保护环境,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》,制定本条例。

  第二条 本条例所称医疗废物,是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

  医疗废物分类目录,由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定、公布。

  第三条 本条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。

  医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾,按照医疗废物进行管理和处置。

  医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理,依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。

  第四条 国家推行医疗废物集中无害化处置,鼓励有关医疗废物安全处置技术的研究与开发。

  县级以上地方人民政府负责组织建设医疗废物集中处置设施。

  国家对边远贫困地区建设医疗废物集中处置设施给予适当的支持。

  第五条 县级以上各级人民政府卫生行政主管部门,对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理;环境保护行政主管部门,对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。

  县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责与医疗废物处置有关的监督管理工作。

  第六条 任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。   

  第二章 医疗废物管理的一般规定   

  第七条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当建立、健全医疗废物管理责任制,其法定代表人为第一责任人,切实履行职责,防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。

  第八条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案;设置监控部门或者专(兼)职人员,负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作,防止违反本条例的行为发生。

  第九条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员,进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。

  第十条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当采取有效的职业卫生防护措施,为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员,配备必要的防护用品,定期进行健康检查;必要时,对有关人员进行免疫接种,防止其受到健康损害。

  第十一条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的规定,执行危险废物转移联单管理制度。

  第十二条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当对医疗废物进行登记,登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

  第十三条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当采取有效措施,防止医疗废物流失、泄漏、扩散。

  发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取减少危害的紧急处理措施,对致病人员提供医疗救护和现场救援;同时向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告,并向可能受到危害的单位和居民通报。

  第十四条 禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。

  禁止在运送过程中丢弃医疗废物;禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。

  第十五条 禁止邮寄医疗废物。

  禁止通过铁路、航空运输医疗废物。

  有陆路通道的,禁止通过水路运输医疗废物;没有陆路通道必需经水路运输医疗废物的,应当经设区的市级以上人民政府环境保护行政主管部门批准,并采取严格的环境保护措施后,方可通过水路运输。

  禁止将医疗废物与旅客在同一运输工具上载运。

  禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物。   

  第三章 医疗卫生机构对医疗废物的管理   

  第十六条 医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物,并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。

  医疗废物专用包装物、容器,应当有明显的警示标识和警示说明。

  医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定,由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定。

第十七条 医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备,不得露天存放医疗废物;医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。

  医疗废物的暂时贮存设施、设备,应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所,并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。

  医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。

  第十八条 医疗卫生机构应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具,按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线,将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点。

  运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。

  第十九条 医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则,及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置。

  医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物,在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。

  第二十条 医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物,应当按照国家规定严格消毒;达到国家规定的排放标准后,方可排入污水处理系统。

  第二十一条 不具备集中处置医疗废物条件的农村,医疗卫生机构应当按照县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求,自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的,应当符合下列基本要求:

  (一)使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物,应当消毒并作毁形处理;

  (二)能够焚烧的,应当及时焚烧;

  (三)不能焚烧的,消毒后集中填埋。   

  第四章 医疗废物的集中处置   

  第二十二条 从事医疗废物集中处置活动的单位,应当向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证;未取得经营许可证的单位,不得从事有关医疗废物集中处置的活动。

  第二十三条 医疗废物集中处置单位,应当符合下列条件:

  (一)具有符合环境保护和卫生要求的医疗废物贮存、处置设施或者设备;

  (二)具有经过培训的技术人员以及相应的技术工人;

  (三)具有负责医疗废物处置效果检测、评价工作的机构和人员;

  (四)具有保证医疗废物安全处置的规章制度。

  第二十四条 医疗废物集中处置单位的贮存、处置设施,应当远离居(村)民居住区、水源保护区和交通干道,与工厂、企业等工作场所有适当的安全防护距离,并符合国务院环境保护行政主管部门的规定。

  第二十五条 医疗废物集中处置单位应当至少每2天到医疗卫生机构收集、运送一次医疗废物,并负责医疗废物的贮存、处置。

  第二十六条 医疗废物集中处置单位运送医疗废物,应当遵守国家有关危险货物运输管理的规定,使用有明显医疗废物标识的专用车辆。医疗废物专用车辆应当达到防渗漏、防遗撒以及其他环境保护和卫生要求。

  运送医疗废物的专用车辆使用后,应当在医疗废物集中处置场所内及时进行消毒和清洁。

  运送医疗废物的专用车辆不得运送其他物品。

  第二十七条 医疗废物集中处置单位在运送医疗废物过程中应当确保安全,不得丢弃、遗撒医疗废物。

  第二十八条 医疗废物集中处置单位应当安装污染物排放在线监控装置,并确保监控装置经常处于正常运行状态。

  第二十九条 医疗废物集中处置单位处置医疗废物,应当符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范。

  第三十条 医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门的规定,定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价。检测、评价结果存入医疗废物集中处置单位档案,每半年向所在地环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门报告一次。

  第三十一条 医疗废物集中处置单位处置医疗废物,按照国家有关规定向医疗卫生机构收取医疗废物处置费用。

  医疗卫生机构按照规定支付的医疗废物处置费用,可以纳入医疗成本。

  第三十二条 各地区应当利用和改造现有固体废物处置设施和其他设施,对医疗废物集中处置,并达到基本的环境保护和卫生要求。

  第三十三条 尚无集中处置设施或者处置能力不足的城市,自本条例施行之日起,设区的市级以上城市应当在1年内建成医疗废物集中处置设施;县级市应当在2年内建成医疗废物集中处置设施。县(旗)医疗废物集中处置设施的建设,由省、自治区、直辖市人民政府规定。

  在尚未建成医疗废物集中处置设施期间,有关地方人民政府应当组织制定符合环境保护和卫生要求的医疗废物过渡性处置方案,确定医疗废物收集、运送、处置方式和处置单位。   

  第五章 监督管理   

  第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门,应当依照本条例的规定,按照职责分工,对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位进行监督检查。

  第三十五条 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门,应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作,以及工作人员的卫生防护等情况进行定期监督检查或者不定期的抽查。

  第三十六条 县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门,应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置中的环境污染防治工作进行定期监督检查或者不定期的抽查。

  第三十七条 卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门应当定期交换监督检查和抽查结果。在监督检查或者抽查中发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位存在隐患时,应当责令立即消除隐患。

  第三十八条 卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门接到对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员违反本条例行为的举报、投诉、检举和控告后,应当及时核实,依法作出处理,并将处理结果予以公布。

  第三十九条 卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:

  (一)对有关单位进行实地检查,了解情况,现场监测,调查取证;

  (二)查阅或者复制医疗废物管理的有关资料,采集样品;

  (三)责令违反本条例规定的单位和个人停止违法行为;

  (四)查封或者暂扣涉嫌违反本条例规定的场所、设备、运输工具和物品;

  (五)对违反本条例规定的行为进行查处。

  第四十条 发生因医疗废物管理不当导致传染病传播或者环境污染事故,或者有证据证明传染病传播或者环境污染的事故有可能发生时,卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门应当采取临时控制措施,疏散人员,控制现场,并根据需要责令暂停导致或者可能导致传染病传播或者环境污染事故的作业。

  第四十一条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,对有关部门的检查、监测、调查取证,应当予以配合,不得拒绝和阻碍,不得提供虚假材料。

第六章 法律责任   

  第四十二条 县级以上地方人民政府未依照本条例的规定,组织建设医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案的,由上级人民政府通报批评,责令限期建成医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案;并可以对政府主要领导人、负有责任的主管人员,依法给予行政处分。

  第四十三条 县级以上各级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门或者其他有关部门,未按照本条例的规定履行监督检查职责,发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位的违法行为不及时处理,发生或者可能发生传染病传播或者环境污染事故时未及时采取减少危害措施,以及有其他玩忽职守、失职、渎职行为的,由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正,通报批评;造成传染病传播或者环境污染事故的,对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十四条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门,违反本条例的规定发给医疗废物集中处置单位经营许可证的,由本级人民政府或者上级人民政府环境保护行政主管部门通报批评,责令收回违法发给的证书;并可以对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第四十五条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处2000元以上5000元以下的罚款:

  (一)未建立、健全医疗废物管理制度,或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的;

  (二)未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的;

  (三)未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的;

  (四)未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的;

  (五)对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的;

  (六)未及时收集、运送医疗废物的;

  (七)未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价,或者未将检测、评价效果存档、报告的。

  第四十六条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告,可以并处5000元以下的罚款;逾期不改正的,处5000元以上3万元以下的罚款:

  (一)贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的;

  (二)未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的;

  (三)未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的;

  (四)未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状态的。

  第四十七条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告,并处5000元以上1万元以下的罚款;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)在运送过程中丢弃医疗废物,在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的;

  (二)未执行危险废物转移联单管理制度的;

  (三)将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的;

  (四)对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范的;

  (五)未按照本条例的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物,进行严格消毒,或者未达到国家规定的排放标准,排入污水处理系统的;

  (六)对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾,未按照医疗废物进行管理和处置的。

  第四十八条 医疗卫生机构违反本条例规定,将未达到国家规定标准的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物排入城市排水管网的,由县级以上地方人民政府建设行政主管部门责令限期改正,给予警告,并处5000元以上1万元以下的罚款;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十九条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,未采取紧急处理措施,或者未及时向卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门报告的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位,无正当理由,阻碍卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门执法人员执行职务,拒绝执法人员进入现场,或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正,给予警告;拒不改正的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件;触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十一条 不具备集中处置医疗废物条件的农村,医疗卫生机构未按照本条例的要求处置医疗废物的,由县级人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处1000元以上5000元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十二条 未取得经营许可证从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置等活动的,由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令立即停止违法行为,没收违法所得,可以并处违法所得1倍以下的罚款。

  第五十三条 转让、买卖医疗废物,邮寄或者通过铁路、航空运输医疗废物,或者违反本条例规定通过水路运输医疗废物的,由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令转让、买卖双方、邮寄人、托运人立即停止违法行为,给予警告,没收违法所得;违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。

  承运人明知托运人违反本条例的规定运输医疗废物,仍予以运输的,或者承运人将医疗废物与旅客在同一工具上载运的,按照前款的规定予以处罚。

  第五十四条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定,导致传染病传播或者发生环境污染事故,给他人造成损害的,依法承担民事赔偿责任。   

  第七章 附 则   

  第五十五条 计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性废物的管理,依照本条例执行。

  第五十六条 军队医疗卫生机构医疗废物的管理由中国人民解放军卫生主管部门参照本条例制定管理办法。

  第五十七条 本条例自公布之日起施行。