广播电影电视部机构编制管理暂行规定

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广播电影电视部机构编制管理暂行规定

广电部


广播电影电视部机构编制管理暂行规定
1992年5月18日,广播电影电视部

第一章 总 则
第一条 为了加强机构编制的管理,完善规章制度,维护编制纪律,逐步实现我部机构编制工作的科学化、规范化、法制化,根据国家有关法律,法规和中央有关文件精神,制定本规定。
第二条 机构编制工作必须贯彻精简、统一、效能的原则,逐步达到机构设置合理、功能完善、人员精干、效率提高的目的。
第三条 机构编制实行计划管理,按照国家规定的机构序列、职务序列和编制使用范围,确定机构级别,规定领导职数,核定人员编制和人员结构比例。

第二章 机构设置
第四条 机构的设置应本着“精简、效能”的原则,从事业需要和单位实际出发,制定科学、合理的方案。机构设置不搞上下对应,提倡一个机构,多项职能,严格控制机构增长。
第五条 部机关司局级机构的设置,按国家编委批准的广播电影电视部“三定”方案执行;部机关处级机构的设置,按部批准的各司局“三定”方案执行。
第六条 部属司局级单位,下设中层机构为正处级;部属正处级单位下设机构为正科级。
第七条 处级机构实行限额管理。各单位的处级机构数额,由部核定。核定后,处级机构的设置或调整,必须在核定的限额内进行。
第八条 部属单位的党群机构,依照上级党委的有关规定和要求,结合各单位实际情况,由人事司同有关部门协商,提出设置方案,报部审批。
第九条 临时性的工作任务,原则上不设置机构,确因工作需要非设不可的,人员编制由内部调剂解决,工作任务完成后应及时撤销。
第十条 各单位集体性质企业的各类公司,一般不列为正式机构建制。

第三章 领导干部职数
第十一条 部机关司局级领导干部职数,按国家编委批准的广播电影电视部“三定”方案执行。处级领导干部职数,按部批准的“三定”方案执行。
第十二条 事业单位领导干部职数按以下规定确定:
(一)部属各院校领导干部职数,参照国家教委(87)教干字005号文件规定执行;其他事业单位,领导干部职数由部根据其工作任务、人员编制以及实际需要具体确定。
(二)各单位部、处(室)领导干部职数,每处(部、室)一般设正副职务各一人,编制不满五人的,可设处职一人,任务重、人数多(一般在12人以上)或编制人数较多、一个机构两块牌子的处(部、室),可设正职一人,副职二人。
(三)科级领导干部职数,各科一般设正副科长各一人;人数少的可设一人;任务重、人数多的科可增设副职一人。
第十三条 部属企业单位的领导干部职数,参照第十二条有关规定执行。
第十四条 总编辑、总工程师、总经济师、总会计师、助理等职位的设置,由部根据工作任务和实际需要确定。
第十五条 干部职数一经确定,必须定岗、定位,不得易岗使用;职务与职位要对应,未经批准不得自行设立职务名称;因工作需要,易岗使用领导职数,应经部人事司批准。

第四章 编制的分类使用
第十六条 根据国家有关规定,我部机关和事业、企业单位分别使用与其单位性质相同的编制类别。各类编制不得互相挪用。
第十七条 部机关人员的结构比例,应按广播电影电视部“三定”方案逐步理顺分工,明确职责,以达到国家规定的比例。
第十八条 部属院校人员的结构比例,参照国家教委(85)教计字090号文件规定,并结合广播电影电视艺术院校的实际执行。
第十九条 部属科研、设计单位人员的结构比例,可参照《中国科学院科技人员、管理人员职务名称系列及设置比例暂行规定》(国务院工资制度改革小组、劳动人事部:劳人薪〔1985〕35号文)执行。
第二十条 部属其他事业单位人员结构比例,由部根据其职责、任务和发展的需要审查确定。

第五章 审 批
第二十一条 部机关司局的设立、调整、合并、撤销及行政编制的核定,由部审定,报中央编委审批。
部机关处(室)的设立、调整、合并、撤销及司局间任务、机构、编制的调整,由人事司或部审批。
第二十二条 部属事业单位的设立、撤销、合并、更名改变隶属关系及事业编制的核定,由该单位主管机构正式行文申报,由部或中央编委审批。
第二十三条 部属事业单位二级机构的设立,由本单位提出方案,报人事司或部审批。各单位在批准的限额内,可自行对二级机构的名称和职能进行调整,报人事司备案。
第二十四条 部内其它业务部门批准设立的音像出版机构及各类专业公司等,凡列入处级机构管理的,均应事先经人事司审核后,报部审批。
部属单位或部门的二级机构,因工作需要,对外直接使用“广播电影电视部”领属名称的,应报部人事司核准。
第二十五条 部属企业单位对核定限额内的机构,有权根据生产经营的需要,本着“精减效能”的原则进行调整。上级单位和部门不得要求企业设立对口机构和规定相应的人员编制与级别。企业内部新增机构的审批参照第二十四条执行。
第二十六条 申报机构编制应向部提出书面申请报告和论证材料。
(一)设置机构申请报告的内容包括:
1、现有机构设置情况;
2、拟设或调整机构的理由和条件;
3、拟设机构的性质、主要任务、职责范围;
4、拟设机构的规范名称、建制级别和隶属关系;
5、拟设机构的人员编制、来源、领导职数;
6、拟设机构的资金来源和必要的设施情况。
(二)增加编制申请报告的内容包括:
1、工作任务增加情况;
2、现有人数、结构、工作量等情况及本年度达到离退休年龄的人数;
3、要求增加人员编制的数量及岗位职责、人员的来源;
4、增加编制的其他有关依据。
第二十七条 新设单位要由主管部门认真组织可行性论证,并写出论证报告。论证报告内容包括:(一)、新设置单位的地位、作用、职能;(二)、与现有机构(含其他部门)在职责任务上是否交叉、重复;(三)、人员编制计划和人员结构、来源;(四)、培训计划;(五)、经费来源;(六)、基建设施落实情况等内容。
第二十八条 根据国务院规定,事业单位的经费来源分为全额拨款、差额补贴、经费自理三类。在申报编制时,应明确事业经费来源的类别。

第六章 管 理
第二十九条 机构编制管理的范围是:
(一)部机关和部属单位的司局级、处级机构的设立、调整。
(二)部机关和部属单位的司局级、处级领导干部职数。
(三)部机关和部属事业单位的人员编制以及人员的结构比例。
(四)直属企事业单位名称的确定与变更。
第三十条 部人事司归口管理机构编制日常工作,其主要职责是:
(一)负责贯彻执行党中央、国务院关于机构编制管理的方针、政策、法规;
(二)负责组织机构设立调整、人员编制总体方案的论证和制定;
(三)负责协调理顺机构间的关系,划分各部门职责范围、核定人员配备数额及其结构;
(四)拟定机构编制管理规章制度,逐步建立科学的管理体制;
(五)办理机构编制的呈报、批转、批复等事宜;
(六)负责与国家机构编制主管部门的联系工作;
(七)监督检查部机关、直属单位机构编制管理工作及有关规定的执行,并对违反规定的部门和人员提出处理意见。
第三十一条 机构编制的管理实行集体研究、领导审批、人事部门行文批复的原则。其他部门不得行文批复机构和编制,不得以其他文件、会议纪要、领导讲话等方式确定机构和编制。
第三十二条 凡未经机构编制主管部门审批的机构、编制,一律无效。非国务院授权主管机构编制部门下达的机构编制,只供参考,不准作为自行增设机构、扩大编制和增加领导干部职数的依据。
第三十三条 各单位的机构设置和人员编制一经审定,必须严格执行。不得以任何理由自行增加机构层次,提高机构级别,扩大人员编制,对审批设立的机构和编制要按职责、岗位分解,落实到各处、室、科,做到以编定岗,以岗定员。
第三十四条 部机关各有关职能管理机构要相互配合,加强机构编制管理,确保机构编制管理的严肃性。其管理原则是:
(一)对于机构编制的调整,人事司应事先征求计财司及有关业务主管机构的意见。
(二)事业经费管理机构要根据各事业单位人员编制合理安排预算。
(三)劳资管理机构要在人员编制总额内,下达劳动计划,核定工资总额。
(四)各单位接收大中专毕业生、研究生、出国留学生、军队转业干部和招聘、调进、吸收、录用干部或招收工人,均不得超出编制和当年下达的劳动计划。

第七章 监 督
第三十五条 部每年对各单位机构编制执行情况通过报表形式,进行定期检查;通过实地考察,进行不定期抽查。监察机构要将机构编制执行情况,列为监察内容,发现问题及时向机构编制主管机构反映。
第三十六条 凡违反本规定的按以下规定处理:
(一)凡超过规定职数任命干部或未批机构就任命干部的,应立即纠正,并责令恢复原来的级别和待遇。
(二)凡超过规定限额,未按程序审批,擅自增设机构或提高机构级别的,应责令有关单位改正并作出检查,同时给予批评。
(三)凡满编或超编单位未按规定审批程序或审批计划擅自调入人员的,应追究有关责任人及负责人的责任。

第八章 附 则
第三十七条 本规定由广播电影电视部人事司负责解释。
第三十八条 本规定自发布之日起施行。


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关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国食药监注[2003]267号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强SARS防治药物研发工作的管理,规范技术研究以及实验方法,我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》,现予印发,请相关研究单位遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月三十日


           马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求

  马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟,且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范,特制定本技术要求。

  定义:马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清,经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。

  一、基本要求
  (一)从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
  (二)SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。

  二、免疫用病毒抗原
  (一)毒种:应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》(国食药监注〔2003〕128号)。
  (二)免疫抗原的制备:
  1.在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下,应尽量采用全病毒抗原,免疫原应完全灭活,不含活病毒体;免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
  2.病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后,应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法,鉴于SARS病毒的传染性,灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在,免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法,纯化工艺应经验证。
  3.佐剂:待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合,以增强免疫刺激性,佐剂成分中不得含有人源大分子物质,不能有致癌性和致畸性,不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。

  三、免疫用马匹
  马匹饲养:马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时,必须停止免疫采血,并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案,档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
  (一)马匹免疫:马匹免疫应采用适当方法进行,以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
  (二)采血:可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。

  四、制品生产
  (一)生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
  (二)工艺过程应进行优化,建议采用柱层析纯化工艺,以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验,确认无类A血型物质污染。
  (三)生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
  (四)应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。

  五、质量控制
  (一)制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
  (二)免疫用抗原:应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法,以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
  (三)应建立制品效价体外定量检测方法。
  (四)制品F(ab)2纯度应不低于70%;在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
  (五)除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。

  六、制品的安全性和有效性
  (一)应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
  (二)在目前SARS动物模型不很成功的情况下,可先采用体外检测法进行本制品的药效评价,参照其他制品确定效价标准及使用剂量,动物模型成功后,应用动物模型进行药效评价。

七、其他
  (一)按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
  (二)本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。


关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知


国食药监安[2005]541号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)有关规定,我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。

  本规定自2006年1月1日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十一月十五日

              接受境外制药厂商委托加工
                药品备案管理规定

  第一条 为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》第三十七条,制定本规定。

  第二条 接受境外制药厂商委托加工药品,系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品,所加工药品不得在中国境内销售、使用。

  第三条 委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
  受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。

  第四条 委托双方应遵守我国的法律、法规,不得侵犯他人的合法权益。

  第五条 委托双方应当签署药品委托加工合同,内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
  受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产,并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。

  第六条 加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料,无须办理
  进口注册和进口备案手续,不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

  第七条 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》(见附件1)和《承诺书》(见附件2),向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案,并提交以下资料:
  (一)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;
  (二)境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;
  (三)药品委托加工合同复印件;
  (四)受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件;
  (五)委托加工药品处方、生产工艺、质量标准;
  (六)委托加工药品的包装、标签和说明书式样;
  (七)委托方为委托代理人的,还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
  上述资料均应为中文或提供中文译本。
  受托方应对其备案资料内容的真实性负责。

  第八条 受托方提交资料符合要求的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。

  第九条 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。

  第十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。

  第十一条 接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

  第十二条 接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的,按照本规定办理。

  第十三条 本规定自2006年1月1日起施行。